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FDA授于ADC药物IMMU-132第二个孤儿药地位

2015-02-27生物谷
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核心提示:FDA已授予实验性药物IMMU-132治疗胰腺癌的孤儿药地位。IMMU-132是一种抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC),开发用于实体瘤的治疗。

  2014年6月10日讯 / BIOON/ --生物制药公司Immunomedics 6月9日宣布,FDA已授予实验性药物IMMU-132治疗胰腺癌的孤儿药地位。IMMU-132是一种抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC),开发用于实体瘤的治疗。ADCs是一类将抗癌制剂偶联于抗体的药物,与传统的治疗药物相比,ADCs能杀死肿瘤细胞,同时副作用较少。

  根据近期公布于美国癌症协会胰腺癌特别会议上的数据,13例既往已接受1-5种疗法的胰腺癌患者,接受IMMU-132治疗后,疾病无进展生存期(PFS)达到了12.7周(范围4.3-21.4周),而该患者组在接受最后一次治疗后,预计的平均PFS仅为8周(范围4-36周)。

  这是FDA授予IMMU-132的第二个孤儿药地位。此前,FDA已授予IMMU-132治疗小细胞肺癌的孤儿药地位。在一项正在开展的I/II期临床试验中,IMMU-132在大肠癌食管癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者群体中取得了部分响应。

  关于IMMU-132:

  IMMU-132是一种由人源化单抗hRS7和抗癌药物SN-38偶联而成的抗体药物偶联物(ADC)。hRS7能够结合滋养层细胞表面抗原(TROP-2,又名上皮糖蛋白-1抗原,EGP-1)。TROP-2大量表达于多种人类肿瘤细胞表面,如乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肾癌肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等,但在正常人体组织中的表达有限。hRS7结合TROP-2后,能够内化进入肿瘤细胞内部,使其成为一种合适的细胞毒性药物递送工具。

  SN-38是抗癌药伊立替康(irinotecan)的活性代谢产物。伊立替康是治疗转移性结直肠癌的标准疗法,但具有很大的肠胃道和血液毒性。通过将SN-38偶联至肿瘤靶向性抗体,递送SN-38至肿瘤,可能能够成倍增加药效,同时降低系统性毒性。临床前研究表明,与伊立替康相比,IMMU-132能够递送剂量高达120倍的SN-38至人类胰腺异种移植物中。在人类癌症的各种动物模型中,IMMU-132显著改善了生存率及肿瘤消退。

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