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百健艾迪A型血友病新药Eloctate获FDA批准

2015-02-27生物谷
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核心提示:Eloctate是首个长效重组A型血友病药物,每隔3-5天预防性输注,能够降低出血事件发生频率,并延长预防性输注的时间间隔。Eloctate的开发,旨在减少控制出血事件所需的注射次数。现有的凝血因子VIII产品,必须每周注射3~4次。

  2014年6月7日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪(Biogen Idec)6月6日宣布,Eloctate(抗血友病因子(重组),Fc融合蛋白)获FDA批准用于A型血有病儿童及成人患者,用于控制和预防出血事件、围术期(手术)管理和常规预防。Eloctate是首个长效重组A型血友病药物,每隔3-5天预防性输注,能够降低出血事件发生频率,并延长预防性输注的时间间隔。Eloctate的开发,旨在减少控制出血事件所需的注射次数。现有的凝血因子VIII产品,必须每周注射3~4次。

  Eloctate建议的起始预防性治疗方案为50IU/kg,每4天一次。根据临床反应,该方案可在25-65IU/mg和每3-5天范围内进行调整。

  Eloctate的获批,是基于III期A-LONG研究的数据。A-LONG是一项全球性、多中心III期临床研究,在A型血友病患者中开展,评价了rFVIIIFc的疗效及安全性。研究结果证明了rFVIIIFc在出血控制及预防、常规预防、围术期处理中的有效性,同时一般耐受性良好。研究中,注射1或2剂rFVIIIFc后,98%的出血能够得到有效控制。个性化及每周的预防性治疗方案,使年度平均出血事件发生率降到了个位数。研究中,没有患者对Eloctate产生抑制剂。

  Eloctate的儿科适应症由III期Kids A-LONG研究的中期安全性和药代动力学数据支持,该研究在2-11岁儿科患者中开展,研究中,Eloctate耐受性良好,无抑制剂产生,循环半衰期数据与成人患者研究中的数据一致。

  目前,Eloctate在其他国家和地区的监管审查正在进行中。百健艾迪计划在2014年7月将Eloctate推向市场。

  关于Eloctate(rFVIII-Fc):

  Eloctate是首个具有延长的循环半衰期的重组凝血因子VIII产品,该药的适应症为:用于儿童和成人A型血友病患者出血事件的控制和预防,围术期管理和常规预防。Eloctate不适用于血管性血友病(von Willebrand disease)的治疗。Eloctate是通过将删除了B-结构域的凝血因子VIII与免疫球蛋白G亚类1——IgG1的Fc部位融合而获得,可利用一种天然存在的通路,延长药物在体内的时间。尽管Fc融合技术已使用超过15年,但百健艾迪是首个将其应用于血友病治疗的公司

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