美国FDA为文迪雅松绑 罗格列酮能否卷土重来

推测：文迪雅卷土重来恐难搅局糖尿病市场

　　那么，既然文迪雅的心血管副作用风险至今仍然存在争议，美国FDA又对该药的使用开了绿灯，是否意味着该药将在全球范围内有机会重返临床治疗，并帮助葛兰素史克重振糖尿病市场呢？答案恐怕未必。

　　首先，罗格列酮并非是完全不可替代的。南方医科大学南方医院内分泌科主任薛耀明曾在接受39健康网的采访时表示，文迪雅属于胰岛素增敏剂，通过激活PPAR-γ核受体，对参与葡萄糖生成、转运和利用胰岛素反应基因的转录进行调控来起作用的。

　　事实上，胰岛素增敏剂并非是只有罗格列酮，日本武田制药公司生产的艾可拓（药品名：吡格列酮）也是噻唑烷二酮类的胰岛素增敏剂，药理作用与文迪雅一脉相承，但副作用更小。原本武田制药和GSK在胰岛素增敏剂市场上就一直有着激烈的市场竞争，而在文迪雅被美国FDA进行处方限制之后，艾可拓被推荐为糖尿病患者的替代药物。虽然艾可拓近年也被曝可能存在膀胱癌风险，但相关研究数据仍不及文迪雅的影响大。

　　此外，随着糖尿病新疗法新药物的不断探索，药物市场在胰岛素增敏剂上也逐渐转移了焦点。河北省人民医院老年病科主任郭艺芳在其微博上发文认为，就文迪雅的作用机制而言，噻唑烷二酮类有别于磺脲类、格列奈类以及肠促胰岛素类药物，现在控制糖尿病的手段很多，有足够种类的药物帮助患者控制血糖达标。“难道仅仅因为文迪雅不增加死亡率就满足？期望这个药能帮助改善预后？那么它还有存在的必要吗？”

　　正如专家所说，糖尿病治疗发展迅速，对药物的治疗效果和安全性的要求也越来越高，效果确切、副作用低是对任何一种药物的基本要求，胰岛素增敏剂由于作用机制上针对的基因靶点很高，在发挥效果的同时往往也会对人体产生一些意料之外的影响，因此，随着新药的出现，胰岛素增敏剂治疗的“风险获益比”优势渐渐被取代，市场也在逐渐萎缩。

　　伴随着默沙东首先推出糖尿病新药、DPP-4抑制剂“捷诺维”获得的巨大成功，引起了各大制药公司密切注意，并纷纷投入研发。即使是生产吡格列酮的日本武田制药，在新药领域也颇有魄力，推出了自己的DPP-4抑制剂“阿格列汀”，以防止由于胰岛素增敏剂市场萎缩带来的损失。可以说，目前的糖尿病市场已经发生了根本性的变化。虽然GSK自主研发的糖尿病新药Albiglutid（GLP-1类似物）在2013年1月已经向美国和欧洲提出了上市申请，但目前为止在全球范围内依然还没有获得批准，何时才能上市仍然是未知数。在这一波糖尿病新药浪潮中葛兰素史克似乎略显行动迟缓。

　　针对美国FDA此次松绑文迪雅，业内认为并不会改变该药在市场上的尴尬地位，虽然糖尿病药物不同类别并不具有直接的可比性，但从糖尿病市场总量来看，一个药品领域的份额如果出现下滑，必然会有其他领域的产品来补充。噻唑烷二酮类药物市场的安全问题，足以给其他药品带来市场机遇，再加上新药的冲击，文迪雅即使能够成功“翻案”，葛兰素史克如果无法把握住糖尿病药物的未来发展趋势，在糖尿病市场上恐怕“枯木难逢春”。