超药物说明书用药存法律风险 《专家共识》有助规范治疗行为
广东药学会副秘书长郑志华在接受39健康网采访时指出，超药物说明书用药一直以来都是医药领域及社会十分关注的问题，此前发生过的关于超药物说明书用药的事件的的确确也造成了一定的影响，但在医药行业来看，这种行为本身并不像很多人认为的那样是违背医学逻辑的。
他认为，医患共同的敌人是疾病，2010年广东省药学会曾出台《药品未注册用法专家共识》中强调，对于疾病治疗，当没有可替代药物的时候，医生在权衡药物治疗的风险获益之后可以考虑超说明书用药，而且要保证超说明书用药是在没有其它方案前提下的最佳治疗方案，也必须按照临床治疗指南要求的治疗路径或有明确的医学治疗证据的情况下去用药，不能拿患者做实验，且必须患者知情同意。
“之所以这样做，是完全考虑了医生的治疗需要、患者的治疗需要，以及法律对医疗行为的规范三个主要的因素，让患者切实得到最合适的治疗，同时也缓解了医生和药师的法律风险。” 郑志华说。
39健康网在资料整理后发现，目前中国SFDA批准的DPP-4抑制剂的临床适应症主要为单药使用或与二甲双胍联合使用，或与二甲双胍和磺脲类药物联合使用。而纵观美国FDA和欧洲EMA审批的适应症则几乎包括了所有药物种类的联合使用。另据了解，2011年国际糖尿病联盟2型糖尿病的治疗路径、2010年中华医学会糖尿病学分会的中国2型糖尿病防治指南、美国糖尿病协会/欧洲糖尿病研究协会和美国临床内分泌协会制定的2型糖尿病治疗流程均认可DPP-4抑制剂可与多种传统降糖药物联合或单药治疗，即在二甲双胍或其它药物联合治疗不能治疗达标时加用（联用），或不能耐受二甲双胍时选择（单药）。
暨南大学附属第一医院内分泌科主任冯烈
暨南大学附属第一医院内分泌科主任冯烈教授表示，DPP-4抑制剂目前实际的临床应用以联合用药为主，很少单独用药，因此在临床治疗的过程中，DPP-4抑制剂往往会与其它种类的糖尿病药物一起使用，如果没有药品说明书的规范，又没有专家共识或者治疗指南的规范，就会存在很大的用药风险和法律风险。“美国FDA和欧洲EMA批准的适应症非常广泛，几乎所有的药物联合使用都没有问题，唯独中国SFDA批准的适应症非常的窄。”
李焱教授说：“如果不超说明书使用，必须等药企在国内申请新适应症才能用药就要等3—5年的审批周期，但国外审查过的药品和用法的临床研究数据，以及第三方科研机构或医学学者研究者提供的询证医学证据都证实用法的安全有效，如果必须按中国药品说明书用药，有合适的药物中国患者却不能及时使用，这会给患者的治疗带来损失。”