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粤产甲流抗原快速检测试剂盒获准上市

2010-01-04
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  日前,据专家推定,全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击中,我国大部分地区近期天气骤冷,春运即将来临,人员流动骤增,很有可能加大病毒传播,新一轮甲流防控态势严峻,甲流的快速早期诊断和治疗迫在眉睫。12月30日,由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)成功通过国家食品药品监督管理局注册审批(国食药监械(准)字2009第3401023号),获准投产上市,将显著简化甲型H1NI流感的诊断流程,极大地缓解甲流防控压力,有效遏制疫情。

  珠江医院和广州万孚生物技术有限公司联合研制生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术,通过一步操作,就能够在5-10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测,无需任何仪器设备,特别适用于大规模的现场筛查,有效满足了各级防控机构特别是机场、海关、基层医疗卫生机构现场对疑似甲流患者的现场快速诊断及分型鉴别的迫切需求。

  我国现有的甲型H1N1流感病毒核酸检测诊断手段受设备、耗材、检测时间等所限,很多基层医疗机构无法大范围、短时间内对疑似病例进行排查确诊,珠江医院和广州万孚生物技术有限公司联合研制生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”很好地解决了这一难题。经国内多家权威单位进行的临床考核表明,该试剂盒与国内外同类产品相比,具有更高的灵敏度和准确性,且检测快速、操作简便、成本低廉,特别是检测鼻咽拭子标本,与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较,灵敏度为96.80%,并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型,临床考核中分型准确率超过99%。将成为医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者的有力武器。

  据悉,自2009年4月甲型(H1N1)流感疫情在全球多个国家爆发以来,国务院对流感防控工作高度重视,及时成立应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组,5月份由科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日,经过的严格筛选与现场测试,科技组在全国范围内众多参评产品中筛选出3种甲型H1N1流感抗原检测试剂,珠江医院车小燕团队和华工广州万孚生物技术公司联合研发生产的甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒被选定并荣立榜首,获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序,国家药监局于12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。该试剂盒的成功面市,将对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生起到非常重要的作用。

(责任编辑:文慧;通讯员:胡琼珍 彭万林)

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