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乙肝抗病毒药还安全吗?

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核心提示:据新华社电国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众,警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。

  专家简介:

  成军,首都医科大学北京地坛医院副院长、博士、教授、主任医师、博士生导师,北京市卫生系统传染病学科领军人才,兼任国际感染病学会(ISID)执行委员会委员、中华医学会感染病学分会副主任委员、中华医学会热带病与寄生虫病学分会副主任委员、《中华实验和临床感染病杂志(电子版)》总编辑、《中国肝脏病杂志(电子版)》总编辑、《实用肝脏病杂志》总编辑、《医学参考报·感染病学频道》主编、《中华传染病杂志》副总编辑。

  从事传染病临床医疗和基础研究工作20余年。目前主要从事传染病,特别是病毒性肝炎的临床医疗工作以及传染病相关的基因克隆化、基因治疗与基因疫苗的研究,发表学术论文及综述800余篇。专业特长是慢性病毒性肝炎的临床抗病毒治疗及病毒性肝炎发病的分子生物学机制基础研究。

  新闻背景:

  据新华社电国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众,警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。

  据介绍,拉米夫定和替比夫定都是治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,拉米夫定可能引起肌肉骨骼系统损害,临床表现与替比夫定引起的肌肉骨骼系统损害相似。替比夫定引起的肌肉骨骼系统损害较为突出,主要表现为肌痛肌酸激酶增高、关节痛、横纹肌溶解。一般肌痛、肌酸激酶增高预后较好,但如不及时处理,有可能发展为横纹肌溶解。

  国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》后,在乙肝人群中引起了不小的震动。这本来是药物上市后监测数据的一个正常的发布,却在乙肝人群中引起了一定的恐慌:乙肝抗病毒药还安全吗?少数地区乙肝患者找到医生诘问,为什么给他处方“有副作用的药物”,甚至演变成医患纠纷,有些患者看到报道后不经专家同意就擅自停药。针对这一问题,我们近日专访了肝病领域的著名专家成军教授。

  乙肝抗病毒药物的安全性是如何评价的?

  成军教授:药物的研发是一个很特殊、很严格的过程,乙肝抗病毒药物的研发过程也是如此。乙肝抗病毒药物都是近年来新上市的药物,研发和审批过程非常严格,安全性还是有保证的。实际上,药物的研发过程中,那些药物不良反应明显的药物都在“大海捞针”的筛选过程都被滤掉了,只有那些安全性有保障的药物才有机会上市。因此,上市的药物,在很大程度上,其安全性是有很好的保障的。同时我们也应该明白,没有不良反应“绝对安全”的药物实际上是不存在的。只要能够保证药物不良反应是一个低概率事件、对患者的危害是可控的,就应该可以使用,在临床上就是这样的实际情况。老百姓说的“是药三分毒”就是这个意思。

  乙肝抗病毒药物的审批流程怎样把关药物的安全性?

  成军教授:一个新药从研发到临床应用需要很多程序,而且每一个环节,药物安全性都是一个相当严格的考核指标。

  从新药研发开始,要从实验室的细胞系对其安全性进行考核,之后,选择小鼠、白兔等小型动物进行考核,甚至需要大动物如猴子、黑猩猩等灵长类动物进行考核,对于药物的致畸、致突变、致肿瘤、对胚胎发育的影响等进行详细考核。在这一阶段,一大批存在严重不良反应的药物遭到淘汰。之后是临床试验,Ⅰ期临床试验对象是正常人,主要考核其安全性,Ⅱ期临床研究主要针对药效和安全性,Ⅲ期临床试验是注册临床试验,对于新药的有效性和安全性进行全面考核。如果通过这些关口得到上市,还有上市后的Ⅳ期临床研究,在大范围内对药物的安全性再一次进行考核。

  因此,一个新药从研发到上市,以及上市之后,国家药政部门都在关注安全性指标。这一套机制是国际上通行的,我们国家执行的也很好。这次国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,就是工作的一个具体环节。另外,这些药物都不是首先从我国上市,也不是仅我国使用,世界上这么多国家都进行独立的研发、评审、监测,因此这些乙肝抗病毒药物的安全性应该是有保证的。

  为什么不同乙肝患者有不同的药物安全性表现?

  成军教授:药物都是一样的,但是每个患者的遗传背景却会存在很大差别。最近几年所谓的药物基因组学(pharmacogenetics)进展很快,进一步阐明了患者个体因素与药物不良反应之间的关系。药物不良反应有些是药物本身引起的,有些是药物代谢产物引起的,反应性存在差别,因此药物不良反应在不同患者人群就存在差别。这是很容易理解的。

  面对着这样的信息,乙肝患者应该怎么办?

  成军教授:对于这样的信息发布,我们的患者应该正确对待。这是国家食品药品监督管理局常规工作的一部分,不应大惊小怪。恰恰相反,这说明国家食品药品监督管理局对于患者所使用的药物的安全性监测一直在做,没有放松。患者对于药物说明书中所罗列的药物不良反应要认真阅读,正确对待。关键是对于可能的药物不良反应,要看出现的频率和严重程度。

  对于具体的一个患者来说,对于服药后可能的不良反应要心中有数,细心体会,如有不适,及时就诊,大多数药物不良反应是可逆的,经过处理或根本无需处理即自行消失。对于较严重的药物不良反应,及时由专业医师处理。但切不可随意停药。绝大部分乙肝患者需要长期服用药物抑制乙肝病毒的复制,如果在不合适的时机停药,会造成病毒反弹,造成肝炎活动,这样的损失比药物不良反应更厉害。因此,有顾虑的患者可以咨询有经验的专科医生,切不可因为看到药物不良反应的报道,而自行随意采取不当的停药措施。

  实际上广大的乙肝患者要明白,绝对没有不良反应的药物是不存在的。像青霉素过敏休克在过去几十年中曾经夺去过许多人的生命,但我们不能完全淘汰这一类的药物。随着临床实践经验的增加,这些问题可以得到非常满意的解决。例如:干扰素或者聚乙二醇化干扰素治疗慢性乙肝,应用非常广泛,但是用药后乙肝患者基本是百分之百出现发热白细胞数降低。那么干扰素就不能使用了吗?不是这样的。20多年来,干扰素还是一类非常重要的治疗药物,关键是药物不良反应的正确判断、及时处理。

  面对这情况,临床医师应该怎么做?

  成军教授:作为临床医生,作为优秀的临床医生,对每一例患者,做出每一个决定,都应该有“如临深渊、如履薄冰”的感觉。因为我们为患者做出的每一个决定,在给患者带来治疗疗效的同时,都有可能带来潜在的不利的影响。因此,我们一辈子都应该有这样的感觉,谨慎为患者做出每一个处理决定。临床医生不仅要把各种治疗措施和药物能够发挥的疗效解释清楚,而且要把潜在的风险介绍给患者,把药物不良反应的种类、频度、程度、识别和处理方法都要细心告诉患者,只有这样才会达到最好的境界。既然不存在“绝对安全”的药物,我们的临床医生就越要细致耐心。

(责任编辑:高巍)

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