两部门关于加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理的决定

　　日前，国家食品药品监管局通过及时组织相关专家对糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外，罗格列酮还可增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。

　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，研究显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出了严格管理决定。

　　国家食品药品监管局和卫生部决定加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将相关要求通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督相关工作的落实。

　　通知要求：

　　各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　通知规定：

　　罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。

　　通知强调：

　　罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

　　罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

　　增加警示语：

　　①“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”

　　②“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”

　　③“65岁以上老年患者慎用本品。”

　　【适应症】项：

    “本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

　　【禁忌】项增加以下内容：

　　①有心衰病史或有心衰危险因素的患者；

　　②有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；

　　③骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

　　④严重血脂紊乱的患者。

　　【注意事项】项增加以下内容：

　　65岁以上老年患者慎用本品。

　　对医生和患者的建议

　　建议对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的风险，尤其是心血管疾病的风险（如心梗、心肌缺血、心衰等），并重新评估患者是否存在发生心血管事件的危险因素。有心衰病史或有相关风险因素的患者、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者，以及存在严重血脂紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案。

　　对于新的糖尿病患者或65岁以上的患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的降糖药物，对于其他降糖药无法控制血糖，且没有上述危险因素的患者，才可以考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂。

　　建议目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在心血管疾病、骨质疏松症、严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见。

（责任编辑：陶慧婷）