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国家食药监局:酮康唑口服制剂有严重肝毒性

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核心提示:根据国家药品不良反应监测中心发布的第40期《药品不良反应信息通报》,酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性,医务工作者、药企及公众需警惕。

  国家食药监局31日发布通知,提醒医务工作者、药企及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。

  酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名为“里素劳”。主要用于念珠菌病皮炎芽生菌病、球孢子菌病组织胞浆菌病着色真菌病等系统性感染的治疗。

  根据国家药品不良反应监测中心发布的第40期《药品不良反应信息通报》,2004年1月1日至2011年7月12日,共有1621例酮康唑口服制剂病例报告。不良反应事件主要为胃肠系统、皮肤及其附件、中枢及周神经系统、肝胆系统、全身性损害等。其中,严重病例116例,包括死亡病例2例。而肝毒性不良反应的比例高达58.6%,表现在肝功能异常肝损伤肝炎、肝中毒等方面。

  鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性,国家食药监局建议医护人员和患者只有当其他抗真菌药物治疗无效,且使用的效益大于风险时,才考虑使用本品。同时,患者在治疗前应先进行肝功能检查,且在治疗期间定期检查,监测可能由肝毒性引发的体征和症状,以减少严重不良反应的发生。

  此外,患者须严格按照说明书规定的用法用量服药,不得超剂量使用。如出现尿黄、黄疸食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛恶心等症状,要立即停药,并及时就医。

(责任编辑:李娟)

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