成熟钛氧镀膜保护钴基合金药物支架安全性获专家认可

　　2012年10月12日， HELIOS临床研究首次研究者会议发布最新消息，HELIOS成熟钛氧镀膜保护钴基合金药物支架系统因其血栓发生率仍然较低，不良事件发生率相对较低获得专家认可。这一系统充分反映了新型支架在安全性上的提高，在一定程度上反映了生物相容性多聚物的安全性。这次研究者会议邀请该临床研究项目负责人中科院生命科学和医学学部院士葛均波作为大会主席，中国医学科学院阜外心血管病医院徐波主任主持该会议。

　　会议介绍并阐述了HELIOS临床研究的背景、目的和意义。该研究是全球首研成熟钛氧镀膜保护钴基合金药物支架，中国首个落实的大样本量、中央随机、与雅培Xience V支架对照，评价海利欧斯(HELIOS)药物（雷帕霉素）支架在治疗冠状动脉病变方面的安全性和有效性的前瞻性、中央随机、多中心、非劣效和在真实世界的临床研究。该研究采用电子数据采集系统（EDC）进行临床研究信息采集，数据管理流程遵循EDC数据管理流程进行。合作单位均为SFDA批准的药物临床试验机构或具有独立伦理委员会的有科研能力的医疗机构。研究设计优良，样本量的确定有统计学依据。

　　目前国际正大规模进行“在真实世界中比较药物洗脱支架的临床研究”，而本研究与国际Resolute-AC研究设计理念及预期达成目标同符合契，Resolute-AC经过两年研究结果显示，在Resolute-AC研究纳入的真实世界大量复杂病变患者中，血栓发生率仍然较低，不良事件发生率相对较低，充分反映了新型支架在安全性上的提高，在一定程度上反映了生物相容性多聚物的安全性。本研究计划开展3173例的样本量，随访时间为5年，因此该项研究结果将具有极其重要的临床意义。

　　海利欧斯(HELIOS)药物（雷帕霉素）支架系统表面经离子化改性处理涂覆Ti-O膜，形成Ti-O膜支架。外表面涂有雷帕霉素和生物可降解高分子聚合物为载体的混合涂层。支架进入血管后载体控制药物释放速度，使药物持续地抑制血管内膜组织增生，达到防止再狭窄的目的。其中，表面经离子化改性处理涂覆Ti-O膜，形成Ti-O膜支架的生物涂层技术应用在全球尚属首家，开创了心脏支架药物涂层新的里程碑。同时更是我国在冠心病支架植入手术治疗上赶超国际水平，为民族事业再上新台阶迈出了坚实的一步。

　　随着社会的发展与人们生活习惯的变化，冠心病成为国内外威胁人类健康的主要病症之一。我国在冠心病支架植入手术治疗水平上已经由起初的学习，跟随，发展到了现在的自主研发，超越国际水准的阶段。同时，海利欧斯(HELIOS)药物（雷帕霉素）支架实现了国家重点基础研究发展计划（973计划）《医用钛合金表面抗凝血及活化涂层改性项目》的实业转化落实。

　　抗血小板药物应用时间过短被认为是支架内血栓形成的主要危险因素之一，然而，某些病例虽然大大延长了抗血小板药物的应用时间，支架内晚期血栓形成仍不少见。大量研究显示，另一个导致支架内血栓形成的主要原因是药物洗脱支架载药涂层的生物相容性不佳，以及药物残留等原因导致的局部内皮化不全，内膜愈合不良。因此，各国在研制新型药物洗脱支架时更关注药物载体、药物涂层的改进，生物可降解涂层和无底涂药物支架是目前研究的热点和重点。深圳市金瑞凯利生物科技有限公司是一家专门从事心脏介入医疗产品的研制和开发及生产和服务的公司，经过多年的不懈努力，深圳市金瑞凯利生物科技有限公司利用雷帕霉素作为控制内膜增生的药物开发出海利欧斯(HELIOS)药物（雷帕霉素）支架系统。支架表面经离子化改性处理涂覆Ti-O膜，形成Ti-O膜支架。支架外表面涂有雷帕霉素和生物可降解高分子聚合物为载体的混合涂层，支架进入血管后载体控制药物释放速度，使药物持续地抑制血管内膜组织增生，达到防止再狭窄的目的。

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（责任编辑：武秀琴）