国内首例完全可降解支架植入术在中山医院完成

　　9月5日上午9点45分，葛均波院士率先成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架的植入，这标志着我国的支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的“第四次革命”来到。新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。

　　经科学研究发现，其实冠脉支架并不需在身体里装一辈子，它们本身是有“服役”周期的，支架在介入冠状动脉6个月后，便已完成使命，可以“功成身退”让血管恢复其原来的面貌。但是传统的金属支架由于材料不可降解，即便完成了任务，也要和心脏相伴一生。葛均波院士介绍道，传统金属支架终身呆在体内，有时候反而会刺激血管产生炎症反应，甚至产生诸如支架内血栓等危及生命的后果。

　　因此，葛均波院士领衔的团队继成功研发出世界首个可降解涂层药物支架后，潜心刻苦攻关数年，与山东华安生物科技有限公司合作，成功研制出新一代国产化完全可降解支架“XinsorbTM”。该支架由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，植入体内2-3年内完全降解吸收，有别于传统金属药物支架，其设计理念是：支架植入后的一段时间内，它会对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑，同时释放出药物，防止再狭窄，之后支架即缓慢降解并完全被组织吸收，血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。葛均波教授还谈到，我国自主研发的这种完全可降解支架对于患者来说，还有一大实惠，就是在费用上会更节省。

　　据悉，XinsorbTM 支架的研发经历了从早期设计成型、优化改进、大规模动物实验验证到临床试验阶段，历时6年。在2013年法国巴黎Euro-PCR会议的“创新型支架及平台”分会场，葛均波院士作了题为“新一代完全可降解支架平台：Xinsorb支架”的特邀报告，这是中国自主研发的完全可降解支架（XinsorbTM）首次在国际会议上公布研究成果。该支架的临床前研究结果得到了与会国际专家的肯定，对中国自主研发的完全可降解支架表示极大关注。

　　XinsorbTM 支架的临床研究在国家食品药品监督管理局的监督下，于2013年7月2日通过复旦大学附属中山医院的伦理审查，经过2个月紧锣密鼓的细致准备，终于在2013年9月5日启动了临床探索性试验（First-in-man），入选第一例患者。

　　该患者为30岁的青年男性，早发冠心病，按过去的冠脉介入治疗手段，将植入金属药物支架，该种支架将永久存留于血管中，患者将不可避免地长期服用抗血小板药物，造成严重的心理和生理压力。更重要的是，金属支架长期存留于血管将影响血管自身的“稳态”，血管自身的舒张功能受到影响，造成潜在的风险。该年轻患者植入完全可降解支架，可以说是给他的血管一次新的“生命”，支架在完成开通狭窄血管的使命后，2-3年在体内逐步降解，最终血管恢复原来的形态和功能。

　　值得一提的是，由葛均波院士牵头、我国自主研发的心祥（XinsorbTM）系统，几乎与国际跨国品牌的可降解支架同步在我国启动临床试验，这也标志着我国已经掌握了完全可降解支架的核心技术。随着XinsorbTM支架启动国内探索性临床试验，国产化完全可降解支架将主动迎接国外同行的竞争，也将推动我国心血管医疗器械自主创新的步伐。

　　葛均波院士表示，其团队将继续深入研究并优化该支架的设计和性能，同时将重点围绕“心血管支架系统研究”、“结构性心脏病介入技术和器械研究”以及“肾交感神经消融技术与器械研究”三个方向开展转化医学研究，形成拥有核心技术的高水平心血管医疗器械产品的研发能力，力争带动并推动我国自主知识产权的新型心血管介入器械研发进步。（通讯员：陈惠芬）