不同“角色”如何应对患者临床随访？

　　编者按：作者方芳，从事医疗器械临床研究工作，关注医疗行业政策和法规，联系邮箱 ambber@163.com

　　慢性病管理，尤其是患者长期随访，逐渐引起大家的注意。不少用于患者随访的APP已经开发出来，帮助医生随访患者；有些医院也开始自建患者随访平台，如上海肿瘤医院。

　　需要患者长期随访的，粗略可以分成两部分：一部分是慢性疾病患者，如高血压，糖尿病，冠心病，肿瘤等；另一部分是手术患者，需要了解患者术后状况，并给予术后指导，以下主要侧重这部分患者。

　　1. 患者角度

　　从患者角度来说，慢性病患者因需要长期用药，必须定期回医院复诊，以便开药；而手术患者术后即使需要用药，也往往是短期，如果长期需要用药，一般找内科医生开药，很少再回到外科医生那里。

　　大部分患者坚信，手术结束了，本次就诊也就结束了；至于术后的随访，他们并不真正理解为什么还要随访。这是患者教育部分的缺陷。对于慢性病，不少厂家和医院合作，大力推动患者教育，因为这对于产品的销售和市场有利；而手术器械，尤其是手术耗材，手术结束，也就不会再用，厂家也没有动力花大力气做患者随访方面的教育。

　　那么患者术后是否需要随访呢？取决于手术类型和具体情况。对于某些手术来说，手术完成，只是走完了第一步，想让手术和器材发挥出最佳效果，术后的观察和调整，以及对于患者的指导，还是必要的。

　　影响患者参与随访意愿的另一个重要原因是路途的远近。某些手术并非每个城市的每个医院都能做，手术医生和专家往往集中在一些大城市。对于患者来说，为了一次重大手术跑一趟远途还是愿意的；但为了随访再跑一趟，不少患者就不太乐意，尤其是术后自我感觉有很大改进的患者，更是觉得没有必要再回医院随访，路还那么远……

　　这种情况下，是否可以在当地医院随访？理论上来说，三级分诊制度就是这样设计的：患者去大医院手术，然后在当地医院随访。然而在实际执行过程中，如果随访的指标只是一些临床表现，如生存率，并发症等，问题不大；但如果需要测量一些比较精密的指标，比如INR，心超等，当地医院的检测误差可能会相当大。

　　此外，由于患者随访数据的价值逐渐被认识到，进行手术的大医院是希望能继续收集患者的术后情况。如果患者在当地医院随访，可能一些比较有价值的信息会缺失，随访数据也无法被手术医院所收集到。

　　另一种可能是通过电话由手术医院进行随访。这种随访的缺点跟前一种差不多，仅能收集临床表现的指标，其它检查指标误差会较大。此外，由于通过电话随访，数据的溯源成为一个大问题，可信度也大大降低。

　　2. 外科医生角度

　　相对于内科医生而言，外科医生进行患者随访的难度更大。

　　首先是时间问题。内科医生很忙，上午查房，下午处理病人和写病历；但外科医生的时间更难以控制，大多数时间在手术室，剩下的时间还要写病历，几乎很难有比较完整的时间可以用来做患者随访。

　　其次是观念问题。经常遇到的情况是，评判一个外科医生是否是个好医生，很大程度上是看手术做得是否漂亮，是否能在最短的时间内完成，体外循环的时间能否更短等，这就造就了很多外科医生愿意花大量的时间在手术室，而不太愿意花很多时间用于收集各种病例资料，加以总结和归纳，并且与其他医生分享。

　　今年的心脏介入技术大会上，Martyn Leon教授总结说了一番话，大意是目前中国在心内介入领域还不是世界领先的，但中国有那么多的患者和手术量，他非常坚信中国的医生在今后的几年内，一定会在某些领域有突破，站上世界的巅峰。

　　中国医生的手术量是不少国家的外科医生无法比拟的，中国也不缺少各种病例资料，欠缺的只是如何把这些临床资料收集整理起来，加以分析并提炼出有用的观点，并且与世界各国的医生交流。一些外科医生已经开始意识到这个问题，并着手开始做一些患者随访的工作，只是这项工作相当庞大，单靠个人的力量，能完成的病例数不会太多；而临床随访的资料，只有积累到一定的量才有意义。

　　3. 医院角度

　　一些大型医院从几年前就已经开始认识到患者术后随访数据的价值，并且开始建立患者随访数据库。医院是比较有动力做这件事情的，一旦随访数据库建立，随着时间的推移，患者的随访数据越来越有价值。尤其是对一些影响力比较大的医院来说，现在比拼的已经不仅仅只是硬件条件，能拿得出多少数据也充分说明了医院的实力。

　　从科研的角度来说，一般随访的项目技术含量不是太高，很难让高水平的期刊接受这样的文章；但欧美一些医院，拿出来的是50年的数据，上万的病例，这种文章虽然仅仅只是随访，甚至是回顾性的研究，也可以发表在很高层次的期刊上。

　　目前中国有些医院可能会有5年左右的随访数据，个别也许会更长一点；但真正很完整、质量比较高的随访数据，也就是近几年才刚刚起步。对于患者随访数据，只有积累的时间足够长、积累的病例数足够多，才能真正发挥出它的价值。

　　另一方面，虽然医院有动力来收集患者随访的数据，但真正落实到执行医生的身上，并不是每位医生都愿意承担这样的工作。如果不能切实调动医生的积极性，患者随访几乎很难落到实处。

　　4. 厂家角度

　　对于厂家来说，是否有动力去做一件事，主要是取决于投入/产出比。产出可以是销量、利润这些实际利益，也可以是科研水平、社会效应这些比较长远的影响。

　　在患者随访这一块，慢性病的药品厂商是愿意做一些投入，进行患者教育项目，因为对于销量和社会效应都有比较正面的促进；器械厂商比较愿意在手术前进行患者教育，一旦手术完成，后续的跟进工作目前做得还不是太多。对于起搏器这种需要程控的器械，相对可能要好一些。

　　如前面提到，随访的数据只有积累到一定的时间和数量才有意义，短期和少量的随访对于科研价值不是那么大，也很难发表在高水平的期刊上，这些都导致厂家不太愿意投入大量的时间和金钱来做这部分工作。

　　在欧美国家，对于植入性器械是强制性进行登记，需要回收植入卡，因此数据比较完整，而厂家、医院和医生也习惯了这个流程，实施起来没有太大阻力。FDA对于上市后的器械的临床随访有明确的规定，各方遵照执行即可。

　　在中国，目前登记制度并不明确，上市后的随访如何做也没有清晰的法规，厂家各自按照自己的想法在进行，所以在目前阶段，对于患者随访，厂家并不是主要的推动力。

　　5. 监管部门角度

　　毫无疑问，CFDA是希望能拿到患者术后随访的数据，越全面越好，这对于评估产品的性能以及了解中国人群对于产品的反应均有很大帮助，只是数据从哪里来？

　　对于某些III类植入性高风险器械，CFDA已经要求上市后的数据，比如支架。CFDA给厂家施加压力，要求提供上市后数据。但对于厂家来说，随访大量的病人并不容易，如前文所述，厂家并没有太多动力来做这件事，只是由于法规要求，不得不做。

　　由于厂家不能直接随访患者，需要通过医院进行，并不是所有的医院和医生都愿意来做这件事。医院更希望把数据纳入自己的随访数据库，而不是进入厂家的数据库；医生更希望做RCT，这样的文章技术含量更高，而不是做费时费力却设计简单没有太高含金量的随访。

　　缺乏医院和医生的大力配合，监管部门仅仅通过给厂家施加压力来获得的数据，是相当有限的。

　　欧美国家由于有国家主导的数据库，强制性实施登记制度，监管部门可以很容易的从数据库中得到的信息，如美国的STS National Database，很多文章引用的数据来源都是这个数据库。未来，中国会建立起国家数据库吗？

　　最后，理想的患者随访

　　目前患者随访这一块比较混乱，一方面各方开始认识到随访数据的价值，纷纷进入这个领域；另一方面，在做患者随访工作的，有医生个人，有医院平台，有厂家，还有第三方公司。这些数据库、平台、APP各不相连通，造成数据始终是部分的、片面的，没有人能看到全貌。

　　相对比较全面一点的数据，是在某个特定领域由某家大型医院牵头、一大批协作医院加入的联合随访的数据库。这种应该是目前覆盖范围最广的，但缺点依然是不够全面，并且由于参加的协作医院无法控制，数据质量无法得到真正的保证。

　　聊到这个问题时，我说最好是像欧美那样建立起国家主导的数据库，这样大家都可以看到完整全面的数据；朋友说不可能，专家们将以协作形式建立数据库。我同意这种可能性更大一些，在某些领域已经实现；只是协作的约束力太弱，想打造成高质量的随访数据库，还有漫长的路要走。