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药品注册核查第二批结果公布 再涉2家上市药企

2015-12-08中国证券网
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核心提示:12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了药品注册自查核查的第二批结果,共计有14家药企13个品种“被毙”,其中又涉及2家上市公司上海医药和博济医药。

  12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了药品注册自查核查的第二批结果,共计有14家药企13个品种“被毙”,其中又涉及2家上市公司上海医药和博济医药。

  CFDA表示,上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。值得一提的是,CFDA上述公告还曝光了有关药品注册申请的种种黑幕。

  CFDA当晚披露的公告表明,在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片(受理号:CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号:CXHS1400018)注册申请中,其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院,生物样本分析单位为广州市精神病医院,而合同研究组织都是博济医药。

  同样,在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊(受理号:CXHS1200035)药品注册中,其药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院,而合同研究组织亦为博济医药。

  公开信息显示,今年4月24日登陆创业板的博济医药,正是一家专业的CRO服务提供商,其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。

  当晚,CFDA还表示,将对四家医疗机构进行立案调查。其中,苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查,其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查,对相关合同研究组织也将延伸检查。此外,湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

  据前述公告披露,在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片(受理号:CYHS1190075)临床试验数据中,申请人为常州制药厂有限公司,药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院,合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。

  值得注意的是,常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。

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