海正药业原料药美国市场被禁风波仍未平息。昨晚,公司再度发布公告称,1月4日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查结果而出具的警告信。
该次检查发现的实验室数据完整性方面的不足,FDA已于2015年9月9日发出对公司所属台州工厂原料药进口警示函。海正药业表示,公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的进口警示函均是2015年3月FDA对公司台州工厂的原料药现场检查触发的。FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求。
截至目前,公司台州工厂因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场的原料药为13个,现有16个原料药仍被允许在美国销售,被列入进口警示的13个原料药2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元,原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。
去年上半年,海正药业净利润同比下滑78.33%。到去年前三季度,公司净利润下滑的幅度达到98.05%。
2007年,克拉霉素最大的特点就是出口增长突出,随着大环内酯类抗生素的快速发展,克拉霉素的需求量发生很大变化。主要生产企业有江西立信药业、新昌国邦药业、浙江华义药业等,几大企业的产量也正是在这几年中不断扩大,市场份额逐渐变大。