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这些外资药可能将被拒绝进口

2016-02-22 11:21:05赛柏蓝
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核心提示:2月19日,国家食药监局下发通知,要求所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求,进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验,不符合要求的不得进口。

  2月19日,国家食药监局下发通知,要求所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求,进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验,不符合要求的不得进口。

  对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种,进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上,应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种,其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。

  对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)第五条要求提交补充申请,但尚未获得批准的进口药品,补充申请审评审批期间,其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的,在办理进口备案时,应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。

  已有进口药被拒绝进口

  上述通知,表明药监部门监管趋严,国外药企和外资药同样概莫能外。不能进口的原因除了上述所说的不符合新版药典的要求外,现场检查不合格,违反《药品管理法》有关规定也可能被拒绝进口。而在这方面已经有进口药被禁止进口的先例。

  1月18日,国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

  在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前,停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。

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