2016现有飞检盘点：中药生产企业是重点对象！

　　近日，为加强中药饮片质量安全管理，严厉打击生产经营假劣中药饮片违法犯罪行为，宁夏回族自治区食品药品监管局抽调药品检验所中药专业人员，组成中药饮片专项监督抽验小组，对中药饮片生产、经营、使用单位开展专项监督抽验。据39医药君了解，这是该局持续第5年对中药饮片开展专项监督抽验工作。

　　此次，宁夏局确定了500批次中药饮片专项监督抽样计划，重点以2015年专项抽验不合格率较高、被列入2015年“黑名单”中药饮片生产企业的产品、容易出现问题的产品、监督检查中怀疑度高的产品为主，集中对中药饮片市场进行专项治理。

　　其实，自2016年开始，我国飞检频频，被收回GMP证书的药企更是比比皆是。从各地发布的公告来看，中药生产企业均成为飞检的重点对象。

　　据39医药君梳理，除了宁夏，最近以下省份也对中药生产企业进行了重点监察：

　　1.湖北省

　　3月31日，湖北省食药监下发通知，将开展针对中药制剂生产专项检查。该通知称，近年来，省食品药品监督管理部门采取了一系列措施加强省内中药制剂的质量监管，但是，部分中药制剂生产企业依然存在不按处方投料、违法违规使用提取物等问题，个别地方还比较严重，必须引起高度重视。

　　为进一步加强中药制剂生产的监督管理，有效防范和控制安全风险，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范围内开展中药制剂生产企业监督专项检查。

　　而早在3月28日，湖北省食药监局就有发布《2016年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知》，其中强调开展中药制剂专项检查，重点查处企业使用假劣中药材及饮片投料生产、使用中药提取物替代中药材投料生产等违法违规行为。

　　2.吉林省

　　为加强对含细贵中药材的中成药监管，严厉打击违法违规行为，吉林省食品药品监管局部署在全省范围内开展专项检查，并把此项监督检查作为2016年的重点工作，持续至2016年年底。

　　此次专项检查将组织各地在对含细贵中药材中成药生产情况进行全面排查的基础上，建立重点监管名单，针对重点企业、重点品种，从细贵中药材的购进、检验、生产使用以及产成品的销售等环节进行全面检查，检查至少追溯至2014年年初。对辖区内药品生产企业具有含细贵中药材的中成药文号，但未生产的品种也要进行检查。

　　省食药监局要求，各地要采取有力措施，切实加强本辖区含细贵中药材的中成药品种的监督管理，强化监管责任，不断完善监督投料程序，严厉打击违法违规行为，确保药品质量安全。对严重违反药品GMP规范的，收回《药品GMP证书》，对涉嫌违法违规的，要依法严厉查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。

　　3.云南省

　　最近，云南省药监局在全省范围内也开展了药品GMP飞行检查工作。据了解，今年飞行检查工作的重点是对生物制品和注射剂等高风险药品生产企业、中药制剂生产企业和中药饮片生产企业进行检查。

　　此次，云南省制定下发了《云南省2016年全省GMP飞行检查计划》，重点检查药品生产企业新版GMP执行情况，生产、质控数据的真实完整情况，确保药品生产持续合规。

　　通过检查，及时发现问题督促整改，消除安全隐患。针对所检查企业的具体情况，制定针对性强的检查方案，对重点环节、重点品种实施重点检查；力求及时发现问题，督促企业对存在的问题及时整改，消除隐患，确保药品质量安全；进一步促进日常监管工作，提高监管水平和能力；对存在违法违规和严重违反GMP要求的企业进行严厉查处，加大吊证力度，严惩和震慑违法违规生产的行为。

　　4.安徽省

　　3月8日，安徽省食药监局发布《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》，提出要强化中成药生产企业跟踪飞行检查。针对当前中成药制剂暴露出擅自改变提取工艺、非法购进和使用提取物生产、以中药材打粉代替提取物投料等严重问题，重点检查中药材或中药饮片购入渠道，是否按处方投料，是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验等；对集团内共用前处理和提取车间开展延伸检查。

　　围绕中药饮片非法生产问题指出，在2016年要继续加大对中药饮片行业违法行为的整治力度，并按照《安徽省中药饮片生产检查要点》、《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》等文件要求，重点检查企业产品是否可追溯，是否存在染色增重、编造批生产检验记录、GMP车间外生产、外购饮片贴牌包装等问题。亳州市局还要落实属地监管责任，加大检查的频次和深度，确保中药饮片生产治理取得实效，各种“潜规则”不反弹。

　　值得注意的是，此前，2月份安徽食药监就发出《安徽省食品药品监督管理局2016年药品 GMP跟踪飞行检查工作方案》，列出今年飞检8项要点，其中就包括重点检查中药饮片销售票据管理和可追溯性情况等。

　　5.甘肃省

　　3月7日，甘肃省食药监局《2016年药品化妆品生产监管工作要点》明确提出开展药品生产关键环节、高风险产品、中药饮片、医疗机构制剂和特殊药品管理等专项整治；常态化开展飞行检查、跟踪检查。

　　加大中药饮片生产企业质量管理力度，贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法(试行)》，巩固中药饮片生产质量管理提升成果，深入推进中药饮片生产规范化、规模化发展，促进转型升级，提升企业管理水平和市场竞争力。

　　随后，在3月25日，甘肃省食品药品监督管理局还发布了《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》，强调将重点整治中药材中药饮片生产经营过程中存在的不规范、不合格等突出问题，严厉打非法经营、销售中药材中药饮片。