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71人因注射问题气体单眼致盲!6大疑问亟待解答

2016-04-1539健康网
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核心提示:近期,江苏南通大学附属医院、北京北医三院相继曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。该事件引发舆论聚焦,导致药物发生变化的具体原因仍然没有权威答案,诸多问题亟待解决。

  近期,江苏南通大学附属医院、北京北医三院相继曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。该事件引发舆论聚焦,导致药物发生变化的具体原因仍然没有权威答案,诸多问题亟待解决。

  媒体质疑:6大疑问亟待解答:

  疑问一:视网膜脱落会怎样?为什么视网膜脱落要注射此种药品?

  视网膜脱离是指视网膜的神经上皮层与色素上皮层的分离。两层之间有一潜在间隙,分离后间隙内所潴留的液体称为视网膜下液。脱离部分的视网膜无法感知光刺激,导致眼部来的图像不完整或全部缺失。

  全氟丙烷气体则是一种用于眼部手术的填充气体材料,临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合,是一种常见的眼科手术材料。

  根据国家药品不良反应监测中心发布的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》(下称“《报告》”)显示,2015年6月1日至29日间,北医三院共使用15040001批次产品59例,其中4例患者出现严重症状,45例患者术后出现严重炎症表现。

  江苏新闻广播联系到了其中23名患者,其中北京11人,外地12人,他们中19人接受了采访。据患者自述,术后造成单眼盲的有18人,另一人单眼视力仅为0.01。

  除了北医三院的这些患者,南通大学附属医院还有26例注射该批次药品的患者出现不良反应。

  疑问二:有害物质到底是什么?

  导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么?涉事企业负责产品质量的工程师孙女士表示,近一年以来,厂方、药监部门调查组一直在努力查找,但仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内,他们很难发现。

  她说:“按照企业正常的原材料采购、生产过程、质量过程,包括我们的销售过程还有整个的物流过程,都找了原因也没查到。最后查了一个原料杂质,作了深入的研究,结果是存在一种标准以外的杂质,但具体这杂质是什么还没查到。”

  疑问三:为何两家单位检测结果不一致?

  记者从天津晶明新技术开发有公司提供给北医三院医学工程处的眼用全氟丙烷气体发货单上看到,2015年5月1日、6月1日北医三院共购入批号为15040001,规格15毫升的全氟丙烷气体共110盒,检验结果为含量为99.8%,全部合格。

  但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定,该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标,分别为69.64%和86.8%,这远低于99.5%的国家标准。

  为何两家单位检测结果不一致?工程师孙女士坚持认为,这批问题产品的气体成分含量是合格的,能够达到99.5%,而记者一开始提出的致盲有害物质,很可能来自剩余0.5%的杂质之中。

  厂方表示,按照国家食药监总局的要求,15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒,其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒,15040002批次未被使用即被召回。

  疑问四:是否还有其他受害者未被发现?

  除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外,该批次其他产品流入了哪些省市?哪些医院?是否还有其他的受害患者未被发现?对此,工程师孙女士回应,厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走,无法提供。但是目前并未收到其他的不良反应情况报告。

  疑问五:问题出在哪里?是否可能存在手术操作不规范、器械未达标?

  根据《报告》的调查结果显示,在北医三院发生不良反应的患者当中,共有12位不同的医生参与过手术,切均严格按照程序操作,护士也不存在护理不当的问题,因此可排除手术操作及流程的问题。而器械购买也符合相关规定。

  《报告》还总结,高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

  疑问六:该批次产品是否存在纯度不够的问题?

  上面曾提到,天津晶明提供给北医三院的眼用全氟丙烷气体出厂检测报告显示,产品全部合格。但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定,该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标,分别为69.64%和86.8%,这远低于99.5%的国家标准。

  为何两家单位检测结果不一致?该公司负责产品质量的工程师孙女士坚持认为,这批问题产品的气体成分含量是合格的,能够达到99.5%,而致盲有害物质,很可能来自剩余0.5%的杂质之中。

  食药监总局回应:无法确认样品中杂质

  14日深夜,国家食品药品监督管理总局在官网对此回应,称“现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分”

  食药监总局新闻发言人称,由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。

  新闻发言人表示,此后总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。

  专家认为,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前,中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

  此外,新闻发言人表示,2015年10月12日,对涉事企业下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议,该处罚于10月14日执行完毕,并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。

  院方回应:对患者进行补救手术

  北医三院发布情况说明称,去年6月,该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,怀疑全氟丙烷气体存在质量问题,并立即停用。该院气体购置使用环节均符合相关规定,手续齐备。采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

  该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系,其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。经过治疗,只有少部分患者的视力有所恢复,大部分患者视力损害严重。从今年2月份开始,部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。

  南通大学附属医院发布情况通报称,该院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体,一直没有发生不良反应。去年6月,该院按惯例购买了该公司15ml的眼用全氟丙烷气体40支(产品批号:15040001),总计人民币5200元。

  去年6月底,该院陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应,表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。医院发现这些患者均使用了全氟丙烷气体,出现不良反应的为去年6月5日至6月29日期间的26名患者。而该院去年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应。

  该院与所有使用该批次的患者进行联系,对其中的23名患者进行了补救手术,清除残余问题气体,填充硅油等。

  企业表态:问题原因尚不明确

  涉事的天津晶明新技术开发有限公司成立于1995年10月,是一家专门从事眼科医疗器械研发、生产的高新技术企业。其法人代表徐轶群表示,去年7月,他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知,该企业生产的眼用全氟丙烷气体15040001批次发生疑似不良事件,当天企业便通知各经销商和医院停用这批次产品。然后对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。

  徐轶群表示,企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来,这是第一次发生疑似不良事件。已排除了气体在运输途中受到辐射或者其它外界因素影响发生变化。目前还没有找到气体致眼受损的确切原因。

  针对企业此前一直处于回避的态度,徐轶群称:“第一企业在查原因,第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。整个事情的相应处理都是公开的,可以到相关机构门户网站去查询,所以没有发声,主要是希望医院和患者有一个好的沟通和交流,尽快把患者医治好,再启动下一步的处理。希望法院能尽快给一个赔偿和裁决。本着对患者负责、对社会负责,包括对产品负责,保持最真诚的歉意。”

  据了解,目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态,该问题批次及相邻批次产品已全部收回,市场上并无该产品。

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