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葛均波:Xinsorb支架是国内心血管产学研合作典范

2016-05-3039健康网
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核心提示:我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)目前已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。

  5月27日,首届国际心血管“创心”心血管诊疗技术与器械创新设计大赛总决赛在上海召开,会上,中科院葛均波院士发布最新消息称:我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)目前已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。

  经皮冠状动脉介入治疗冠心病在过去三十余年经历了三次里程碑式革命,从经皮冠状动脉球囊成形术,到金属裸支架,再到药物洗脱支架。近年来,生物可吸收支架(Bioresorbable Scaffold,BRS)成为研究热点,被认为是冠脉介入治疗史上的第四次革命。生物可吸收支架在完成“使命”后,逐渐被人体吸收,完全吸收后血管仍保持通畅,且可恢复正常的生理性舒缩,对保持血管正常的功能具有重要的意义,这种治疗目前也被称为血管修复治疗,在冠心病的介入治疗方面具有极其重要的应用前景。

  2013年9月5日,葛均波院士带领中山医院心内科团队率先完成了首例自主研发的完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手术,标志着我国冠脉介入治疗第四次革命的到来。

  Xinsorb临床试验由葛均波院士牵头,中国人民解放军总医院陈韵岱教授担任QCA核心实验室负责人,国家心血管病中心医学研究统计中心李卫研究员担任统计负责人。该试验目的为申报国家食品药品监督管理总局医疗器械注册,观察Xinsorb支架的有效性和安全性。截至目前,共计1230例受试者已完成入组,分为FIM、随机对照和单组注册三个部分,全国38个临床中心参与了该项临床试验。

  课题组在首届创新峰会创新成果发布中透露,动物实验结果显示,可降解支架植入猪冠状动脉中的三年影像学跟踪,支架植入血管后逐渐降解,三年时完全被吸收,血管恢复原来的形态。2013年接受可降解支架植入手术的全国第一例患者植入支架的两年随访显示,右冠远端狭窄部位植入支架后两年血管依然通畅,血管腔未现明显再狭窄。

  “生物可吸收支架在冠心病介入治疗方面具有极其重要的应用前景。”葛均波院士表示,十年磨一剑,国产完全可降解聚乳酸支架Xinsorb完成了确证性临床研究入组,目前的临床随访数据显示出其安全性和有效性,随机对照1年的数据将在今年下半年公布。

  在谈及器械创心的愿景时,葛均波院士强调:“创新与合作是当今医疗器械研发的基础,而医生的理念与创新将是其技术进步的源动力,而具有合作精神和进取勇气的民族企业是实现国产化介入器械腾飞的平台,Xinsorb支架是国内心血管产学研合作的典范。未来,我们希望将更多些新的产品介绍给中国的企业,产生一系列的产品,够造福整个行业、造福更多患者。”

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