近日,福建省食药监公布《福建省药品质量公告(2016年第4期,总第60期)》中涉及不符合标准规定的药品21个品种24批次,产地多为安徽及江西。
在此次抽检中查出安徽井泉集团中药饮片有限公司生产的天冬片、安徽德昌药业饮片有限公司生产的白芍片、江西致和堂中药饮片有限公司生产的大黄片、广东汇群中药饮片有限公司生产的北柴胡片等均为性状不合格,江西樟树天齐堂中药饮片有限公司生产的粉葛片、江西樟树庆仁中药饮片有限公司生产的甘草片等为含量测定不合格。
每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征。对于中药饮片而言,药品标准规定的性状项目是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。据专家表示,此次抽查的重要饮片性状不符合规格,可能会直接影响药品的质量和功效。
除此之外,此次抽检的重点还包括二氧化硫含量。使用硫黄熏蒸是一些中药材产地粗加工过程中的一种习用方法,目的在于防霉、防腐和干燥等。一般来说,经硫磺熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。中药材及饮片不同于食品,由于平时不常服用,因此其摄入量相对较少,且经硫磺熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫,经过药材储存等环节,残留量会进一步降低。由于少量残留的二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐,并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐,通过正常解毒后最终由尿液排出体外,再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐,能耐受一定水平的亚硫酸盐。因此,少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。但是过度熏蒸,可能存在潜在的安全风险。
根据法律法规和福建省药品抽验计划,本期涉及的不符合规定药品、假冒药品,相关市(县、区)药品监管部门已采取了必要的控制措施,对相关单位依法进行了查处。
序号 | 药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 |
1 | 天 冬 | 安徽井泉集团中药饮片有限公司(产地:江西) | 20150701 |
2 | 桃仁(燀桃仁) | 厦门燕来福制药有限公司(产地:山西) | 150707 |
3 | 白芍 | 安徽德昌药业饮片有限公司 | 20150805 |
4 | 白芍(炒白芍) | 安徽亳州贡药饮片厂(产地:安徽) | 150101 |
5 | 防风 | 江西樟树庆仁中药饮片有限公司 | 1509269 |
6 | 北柴胡 | 广东汇群中药饮片有限公司 | 20150601 |
7 | 防风 | 安徽嘉佑中药饮片有限公司 | 20150401 |
8 | 防风 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司(产地:河北) | 1509269 |
9 | 北柴胡 | 郑州瑞龙制药股份有限公司(产地:山西) | 150405 |
10 | 云南白药创可贴 | 常州市南方卫生器材厂有限公司 | 150520 |
11 | 地骨皮 | 广东瑞博制药有限公司(产地:宁夏) | 150501 |
12 | 山楂 | 江西樟树庆仁中药饮片有限公司 | 1509123 |
13 | 甘草 | 江西樟树庆仁中药饮片有限公司 | 1510260 |
14 | 粉葛 | 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | 1509009 |
15 | 忍冬藤 | 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | 1509006 |
16 | 大黄 | 江西致和堂中药饮片有限公司 | 150902 |
17 | 生蒲黄 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 1601017 |
18 | 蒲黄炭 | 安徽嘉佑中药饮片有限公司 | 20150806 |
19 | 半夏 | 安徽中信中药饮片有限公司 | 20151001 |
20 | 刺五加 | 江西顺福堂中药饮片有限公司 | 150801 |
21 | 白及 | 江西青春康源中药饮片有限公司 | 20130701 |
22 | 蒲黄 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 1509072 |
23 | 黄芩 | 江西彭氏国药堂饮片有限公司 | 16021606 |
24 | 维生素B6注射液 | 华中药业股份有限公司 | 20151101 |