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10分钟微创心脏瓣膜手术何时落地中国?

2016-08-31健康时报
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核心提示:2016年2月18日下午,加拿大最大心脏外科中心——温哥华圣保罗医院进行了一场不同寻常的手术。当地一位88岁患严重心脏瓣膜病变的老人接受微创心脏瓣膜手术,成功植入我国最新自主研发的J-Valve心脏瓣膜,术后3小时她已能在病床上开起玩笑、吃东西,三天后顺利出院。

  2016年2月18日下午,加拿大最大心脏外科中心——温哥华圣保罗医院进行了一场不同寻常的手术。当地一位88岁患严重心脏瓣膜病变的老人接受微创心脏瓣膜手术,成功植入我国最新自主研发的J-Valve心脏瓣膜,术后3小时她已能在病床上开起玩笑、吃东西,三天后顺利出院。

  “这可以说是世界上目前最先进的瓣膜疾病治疗技术,张极研发的产品解决了医学界关心的难题。”上海复旦大学附属中山医院心外科副主任魏来教授如此评价J-Valve微创心脏瓣膜技术,这项技术将彻底改变传统手术方式,简化心脏瓣膜置换流程。

  10分钟完成“心门”置换

  J-Valve技术发明人张极曾是北大人民医院一位心外科医生,他把心脏瓣膜比做房间的门,门发生老化了,不是开不开,就是关不好。只有大门顺利地开合、通畅,心脏才能健康有效供血,一旦瓣膜狭窄或闭合不全,心脏就会动力不足,引起心衰

  统计数据显示,全球现有1200万心脏瓣膜病人,每年近 100万人因心衰离世。在65岁以上人群中发病率有2%,且随年龄增高而上升,甚至高达5%以上。传统心脏瓣膜手术需要开胸和体外循环,手术风险高同时并发症发生率高,让许多病人望而却步。

  以往需要几小时甚至十几小时的高难度、高风险手术,这次却在不开胸、心脏不停跳情况下,10分钟内顺利结束。

  中国医学科学院阜外心血管病医院外科系统管理委员会主任王巍透露,目前欧美国家也在研发微创心脏瓣膜的植入系统,但均没有全面的定位装置,而J-Valve心脏瓣膜植入系统是唯一拥有智能三维定位的心脏瓣膜置换系统,能自动准确地寻找病变瓣膜的位置。

  “微创瓣膜技术之前大多数应用于国外。J-Valve心脏瓣膜临床试验的成功,标志着中国在这个领域已迎头赶上,与国际并驾齐驱。”上海复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生评价。

  “在J-Valve手术中,医生的判断是辅助的。从左乳头下1~2寸的地方植入,定位装置寻找到病变的主动脉瓣,到了那个位置,就拉不动了,不需要依靠影像来决定放到哪里。植入进去的瓣膜和身体里的瓣膜在同轴方位上。”J-Valve技术发明人张极说。

  J-Valve心脏瓣膜享受国外特殊通道

  以往心脏瓣膜手术适应症严格,因为手术创伤大,难度和风险高,许多高龄、体弱、病重的患者难以承受,而保守治疗的生存时间只有5年。

  “大部分病人害怕,宁死也不治,但不治不等于不花钱,吃药住院一年开销很大。”张极介绍,心脏瓣膜病人睡觉时始终是半卧位,严重的甚至都不能躺平,三度或四度心衰病人,走不了几步路,就会心慌气短。很多病人第一年住院一个月,第二年住院三个月,第三年就是半年,家里有这样一个病人,家庭的照料和医疗开支负担会很重。

  2014年3月到2015年,四川大学华西医院累计在60多例病人中完成了J-Valve心脏瓣膜临床手术,均取得了非常好的治疗效果,“没有病例死亡,高达97%的患者成功治愈。”四川大学华西医院心胸外科副主任郭应强透露。这些临床试验案例,最终发表在全球顶级学术杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC)上。

  美国FDA有一条特殊临床审批通道,进入通道的医药产品需要满足两个条件:一是该疾病领域没有有效治疗方法;二是这个疾病生命攸关。“与其他的心脏瓣膜微创技术相比,J-Valve瓣膜置换系统不仅能治疗瓣膜狭窄病人,且能很好治疗心脏瓣膜关闭不全,当时FDA让我们到美国去完成临床试验,并允许我们跳过初步可行性临床试验,直接进入关键性临床试验。”张极说。

  抢在美国FDA之前,加拿大卫生部(Health Canada) 批准J-Valve瓣膜作为人道医疗器械用于晚期主动脉瓣膜病人,最近又不断批准了更多例手术,而意大利、德国、新加坡也陆续向J-Valve瓣膜抛来橄榄枝。

  重大突破的器械何时落地中国?

  “我们40例做完以后,门诊上不断有新的病人来找我。每天我在门诊上都会听到这样的话,但是我只能告诉他们,现在临床试验已经结束,你们只能等待这个产品正式获批后才能使用。”魏来副主任表示。

  自2014年初,J-Valve系统陆续在我国三家大型知名医院:四川大学华西医院(华西地区)、上海复旦大学附属中山医院(华东地区)以及中国医学科学院阜外心血管病医院(华北地区)开展国际先进标准的临床试验。截至目前,已成功完成100多例临床试验,临床效果显著。

  相关试验报告显示,截至2015年7月底,J-Valve技术成功完成了既定的临床试验例数,证明了J-Valve 远远优于国内外现有介入瓣膜,同时攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界性难题;打破了心脏瓣膜微创置换手术完全由国外产品垄断的局面。

  以前是家人照顾他们,现在变成他们照顾家人了。华西医院接诊过一位心衰老人,术后随访时得知身体恢复得很不错,自己打麻将、炒股都能应付自如,他说最近老伴出了车祸住进医院,以前活动受限不能出门的他,都是老伴来照顾起居,而现在却变成他忙里忙外照顾老伴了。

  “我们对在中山医院进行临床试验手术的四十多个病人都进行了严密随访,第一例是2014年5月份,最晚的一例也有一年多了。所有的病人都没有要二次干预的。我们原来担心新瓣膜在使用一段时间后,会发生移位等问题,但坏情况都没有出现。”魏来教授表示,希望国家能够在严格程序情况下适当加快进度,让这款安全有效的技术产品早日获批,广泛应用于临床,为国内乃至世界心脏瓣膜病人真正造福。

  据悉,J-Valve心脏瓣膜技术将有望作为医疗领域的高新技术,成为中国科技界对G20国家技术交流的代表项目。

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