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我国将全面叫停“降糖灵”

2016-11-25健康时报
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核心提示:今日,国家食品药品监督管理总局发文称,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益,决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

  今日,国家食品药品监督管理总局发文称,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益,决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

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  已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

  苯乙双胍通用名称为“盐酸苯乙双胍”,也是老百姓常说的“降糖灵”,一直被用于治疗糖尿病

  复旦大学附属华山医院内分泌科主任李益明曾在《警惕苯乙双胍导致酸中毒》一文中指出,苯乙双胍在国外一些国家已经被禁用,只是由于价格便宜,在我国有些地区还在使用。更有些商家在一些所谓的“降糖神奇中药”中非法加入了降糖灵来增强降糖作用。苯乙双胍最主要的罪证就是容易引起致死性乳酸酸中毒。

  河北省人民医院内分泌科主任医师魏立民也曾在《河北日报》上发文强调苯乙双胍导致酸中毒的后果。苯乙双胍主要由肾脏排出,当肾功能不全时,其在体内蓄积,体组织中葡萄糖无氧酵解增加而产生大量乳酸,引起严重的乳酸酸中毒。乳酸酸中毒的临床表现特异性不强,症状轻者可仅有恶心、腹痛,重则脱水、意识障碍、深度昏迷或休克。

  据悉,此次召回涉及华润双鹤药业股份有限公司、精华制药集团南通有限公司、山东仁和堂药业有限公司等多家企业。

  附件:苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单

  

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