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非医疗器械资质制氧机大行其道 专家提醒选择靠谱制氧机需注意以下几点

2017-01-06 09:40:2639健康网
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核心提示:国家食品药品监督管理总局的查询结果中,关于国产制氧机的注册信息共有73条;中关村在线上,这一数字是1427;而在淘宝上,相关搜索页高达100页……这意味着,除极少部分获取医疗器械资质的制氧机厂家外,绝大多数的制氧机产品处于“非医疗器械资质”状态,而购买制氧机的用户中,却绝大部分用于医疗用途。

  国家食品药品监督管理总局的查询结果中,关于国产制氧机的注册信息共有73条;中关村在线上,这一数字是1427;而在淘宝上,相关搜索页高达100页……这意味着,除极少部分获取医疗器械资质的制氧机厂家外,绝大多数的制氧机产品处于“非医疗器械资质”状态,而购买制氧机的用户中,却绝大部分用于医疗用途。

  随着居民收入提高及居家医疗保健需求的增加,中国家用市场制氧机的厂家们发现,制氧机行业突然火了。据统计,截至2014年,国内家庭吸氧用户达160万人,潜在的吸氧用户已达500万人。仅当年国内制氧机年销量就达到了55万台,预计4年内可增长到150万台。而随着中国空前迅猛的老龄化趋势,这一数字还将急剧增长。

  需求的猛烈增长引来国内外厂家觊觎。

  仅在淘宝品牌选择页面,巨仁、氧立得、海尔、德达、恒拓源、Oxygenic Life、氧生活、氧精灵、G3、氧力士、惠博普、艾润、欧姆龙、O2BOX、康新、海氧之家等30余个品牌可供消费者选择,而在医用级制氧机领域,还有欧姆龙、英维康、飞利浦等一批知名老牌厂商磨刀霍霍。

  然而品牌林立之下,浑水摸鱼者众多。经查询国家食品药品监督管理总局医疗器械注册历史信息,关于国产制氧机的注册信息共有73条,而淘宝、京东等众多热销产品并未出现在CFDA的注册信息之中。这也就意味着,目前市面上的大部分以“小家电”冠名的制氧机并未取得医疗器械资格认证,但消费是否用于医疗用途,就难以保证了。

  然而消费者渴望的是安全、可靠、稳定的制氧机械,对于大部分并不具备专业分辨能力的患者,有哪些简单易行的方法鉴别“小家电”与“医疗级”制氧机?如何判断该制氧机是否能够满足治疗需求?本文以欧姆龙医用分子筛制氧机HAO-3010为例,简要说明制氧机购买注意事项。

  哪些人群需要制氧机?

  正常空气中,海平面氧气含量约占空气总体积21%,足以供应人体新陈代谢维持及运动需求。但对于COPD(慢阻肺)、心脑血管疾病、中风预后患者、孕妇、亚健康等人群而言,稳定、清洁的高浓度氧气供应对增强免疫系统起着决定性作用,并且对缓解和预防心脑血管疾病、呼吸系统疾病具好良好效果。能否及时、安全、高效的获取氧气,直接影响着其居家康复效果。

  以制氧机应用最为广泛的COPD为例,据世界卫生组织公布的数据,全球COPD发病人数超过6500万,每年有300多万人死于COPD急性发作引起的呼吸窘迫综合征。医学界认为,COPD患者在急性发作时通过吸氧就能有效缓解病情、防范猝死风险。因此,COPD患者在家中常备一台制氧机,是最好的防控措施。

  而对于呼吸功能日益衰老,并发症高发的老龄人群来说,制氧机对于提高生活质量,缓解疲劳,降低心血管风险事件同样具备不可替代的作用。

  据中国民政部统计,目前我国60岁以上的老人已超过2亿,占总人口的14.9%以上。我国有超过一半的中老年人、孕产妇、学生有缺氧症状。同时,由于环境污染等问题日益严峻,呼吸道类疾病及心肺类疾病患病人数还将持续增加。

  制氧机原理

  对于家用制氧机而言,其本身并不制造氧气,而是将空气中的氧气“筛”了出来。

  形象的比喻,每一台家用制氧机的核心部位都有一台分子筛,分子筛在加压的过程中将空气中的氮气吸附起来,而氧气则被“筛子”留下,经过净化处理后得到纯净的氧气供给使用者。随后,氮气被释放回环境大气,循环往复,氧气就被源源不断的“筛”了出来。

  目前,基本上所有的医疗级制氧机采用的都是PSA(变压吸附)空气分离制氧技术,该技术利用沸石分子筛对于氧气和氮气不同的吸附率来实现氧气和氮气的分离,并且出氧量大,氧气纯度高,是应用最为广泛的制氧方式。

  制氧机选择标准

  1、供氧能力

  市面上绝大部分制氧机均宣称具备制氧功能,但实际上,不同人群对于氧气流量的需求是完全不同。一般来说,每分钟出氧量2L及以下的制氧机均只具备保健功能,而对于患有呼吸系统疾病、心血管疾病或者体质虚弱的老年人而言,要达到改善体质的功能,其供氧量必须超过每分钟3升。

  分子筛的工艺水准直接决定了一款制氧机的供氧能力,本文重点介绍的欧姆龙医用分子筛制氧机HAO-3010型号采用法国进口高品质分子筛,可确保3L流量时达到93%±3%氧浓度,供氧无忧。

  具体选购需求如下图:

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  2、医疗器械注册认证

  目前,市面上的上千种制氧机仅有100余种获得了国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册认证。近年来,我国对于医疗器械监管日益严格,对于制氧机产品的出氧量、氧气浓度、供氧稳定性、噪音、安全性等均制定了严格审核标准,消费者在购买时需明确选择有国家食品药品监督管理局认证有医疗器械注册证的制氧机产品,此类产品在质量及安全性方面均有可靠保障,而对于各类以“小家电”、“日用消费品”等名义出现的制氧机则应予以坚决抵制。

  3、氧气浓度实时显示与低氧告警

  与此同时,制氧机的告警功能同样非常重要。

  一般来说,市售制氧机的氧气流量均具备一定的可调节性,而氧气流量越大,则对应的氧气浓度越低,如2L机出氧量1L的时候,氧气浓度是93%,出氧量是5L的时候,氧气浓度就会下降到50%,对于部分需要高纯度氧气的患者而言,实际上不仅起不到任何保健作用,甚至可能产生副作用。

  市面上部分技术较为领先的厂家也早已开始推出氧气浓度告警功能的产品,如本文重点介绍的欧姆龙医用分子筛制氧机HAO-3010,该款型号在同类产品中较早推出告警功能,不仅能够实时显示氧气浓度,并且在氧气浓度低于82%时及时提醒使用者调节流量,确保氧气浓度。

  除此之外,该型制氧机还设置了氧气压力过高、过低警报、高温警报、温度传感器故障警报、EEPROM通信异常警报、断电警报等多种告警模式,一旦出现故障,使用者或者看护人员可及时发现,避免危险事件发生。

  4、噪音水平

  制氧机的主要部件为压缩机与分子筛,正如空调,工作时会产生一定的噪音,若噪音水平过高将直接影响使用者静养与睡眠,尤其是对于心血管患者、孕妇、老人等亟需静养的人群。因此,各大厂家在设计与噪音控制上也展开了激烈竞争。

  以欧姆龙医用分子筛制氧机HAO-3010为例,为降低噪音,该产品在进气扣、压缩机、出气口等多个部位煞费苦心,如专利的进气消音器设计、可更改噪音频率的T形管、可阻隔噪音的S型气路,将多种声源产生的噪音最大限度“内部消化”,使其总体噪音水平控制在45分贝以下,达到同类产品领先水平。

  5、易用性

  对于有长时间吸氧需求的患者而言,噪音极大影响着使用体验,而对于长期居家使用的老人,行动不便的孕妇等人群而言,这款制氧机是否方便易用,可移动,就成了头等重要的大事。

  欧姆龙医用分子筛制氧机HAO-3010采用简洁流线设计,以白色为主色,外形与时下流行的空气净化器类似。机身本体重12kg,尺寸为620mm*370mm*270mm。同时配有超大LCD大屏幕显示面板,机器运转情况一目了然,便捷式的按键设计,也让操作简单易控。

  而为了方便移动,这款机器也设置了4个万向轮以及顶部提手,总部重量控制在12公斤左右,可轻松移动;同时,还可以连接欧姆龙雾化面罩进行雾化吸入治疗,实现一机多用。

  而在其他方面,品牌、外观设计等均为消费者需考虑的因素,尤其对于需要长期使用的人群,一旦制氧机出现故障,相较于小工厂,品牌厂商能够提供更加完善的售后维修及使用咨询等软性服务,提升产品使用体验。

  在其他方面,对于有长时间吸氧需求的患者而言,制氧机的噪音、使用的便捷性以及可移动性也是需要充分考虑的因素。而大品牌的制氧机产品在售后维修等方面提供的服务会更加完善。

  结语:作为长期陪伴患者恢复、静养的呼吸设备,制氧机的制氧能力及稳定输氧能力直接关系呼吸质量及生存质量,以及疾病恢复进展。而氧气浓度告警功能更是制氧机必备功能。在非医疗器械资质制氧机横行的当下,如何选择一款最为放心的优质制氧机?看完此文,想必您已有了自己的答案。

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