关于中国医疗器械行业的未来 4位大佬这么说！

　　9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)携手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，500余名来自国内外的医疗器械企业、专家、政府官员与会。作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛，中国医疗器械行业的未来成为头号焦点。

　　会后，39健康网有幸专访到中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞勇俊、江苏省人民医院王捷教授、通和毓承管理合伙人朱青生等多位行业大佬，就临床机构备案制、人工智能、医疗器械国产化等热点问题进行了深入交流。

　　医疗器械临床机构备案制：重大创新 监管需跟上

　　5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》，将临床试验机构资格认定改为备案管理，支持研究者和临床试验机构开展临床试验，同时提升伦理审查水平，接受国外数据……一系列重大措施令器械行业颇为振奋，而在业内人士看来，这些政策的真正意义又有几何？

　　“医疗机构一方面承担着医疗服务及医学教研功能，另一方面还要承担着大量的药物及器械的临床试验工作，早已不堪重负，此次改革中临床机构的备案制将极大减轻重点三甲医院的运营压力，”作为临床试验实际执行者，江苏省人民医院王捷教授对此表示了欢迎，“临床试验质量对于中国医疗器械行业创新水准的提升至关重要，而对于重点三甲医院而言，器械临床试验经济效益产出较低，占用人手较多，对于医护资源本已十分短缺的三甲医院而言压力巨大，导致临床试验能力难以满足市场需求，新机构的加入将大大分散核心医院压力，加速审评进度。”

　　但与此同时，王捷教授也提醒，在减轻重点三甲医院负担的同时，也要加强对于参与临床试验机构的管理，切实提升CRO水平，严控临床试验数据结果质量，扶持真正的创新企业及产品。

　　通和毓承管理合伙人朱青生同样对于此次改革表示了欢迎，并对临床数据质量的监管提出了建议。

　　“以往只拥有药理实验基地的医疗机构才能参与医疗器械临床的规定本身并不合理，被废除后将极大增强器械行业的临床试验能力，推动真正具备创新能力的产品加速上市，”朱青生也表示了对于临床试验质量的担忧，“与此同时，国家必须加强对于临床试验质量的管理，避免蜂拥而上，导致临床试验质量下降的问题。”

　　朱青生透露，由于真正意义上的第三方独立医学检验实验室匮乏，大量临床试验数据的生产及统计均由医疗机构一家完成，存在“灯下黑”的可能；相当一部分企业也存在诱导有利数据的行为，并且拖欠临床机构费用，导致行业乱象丛生，针对上述现象，仍然有待配套政策的出台加以规范。

　　人工智能与大数据：2大领域是核心焦点

　　作为2017年最火的热词之一，任何一次大会上不提起“人工智能”总觉得跌份儿，此次器械大会亦不例外。对于器械行业从业者而言，哪些领域是坑，而哪些领域是金矿？

　　苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞勇俊在接受采访时透露：对于人工智能及大数据领域概念较多，但目前看来，可能产生高价值企业的领域主要集中在针对基因测序相关的采集、分析，以及辅助诊断2大方面，如基于人工智能的智能影像的应用、智能的药物设计、筛选等。

　　作为人工智能应用的目标人群，王捷教授认为，当前，最为可靠的人工智能应用依然是辅助诊断，尤其是智能影像，对于基层医疗机构意义巨大。

　　器械行业洗牌？不仅为了替代进口  更为全球新！

　　对于中国医疗器械行业从业者而言，“多、小、散”和低水平竞争一直是切肤之痛，绝大部分企业在注射器、大输液、康复等低端领域展开殊死拼杀，诸多产品核心部件依然依靠进口而后进行拼装、改进。数据显示，仅2016年上半年，进口医疗器械总额就达到89.7亿美元，同比增长9.9%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主，占到了进口总额的60.9%。

　　“中国发展创新医疗器械的目标并不应该仅仅在国内替代进口，因为这些替代很多是靠政策倾斜、价格战与侵犯知识产权，我们创新发展的未来必然是走向全球市场，按照国际准则与行业巨头展开竞争，绝不仅仅是为了国内替代。”谈及中国器械行业的未来，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰颇为激动的表示。

　　姜峰认为，作为提升中国医疗器械行业竞争力的重要举措，一定要坚决保护知识产权，淘汰重复落后产能，进行行业洗牌，扶持创新器械企业，提升行业竞争能力。

　　他坚持认为，中国医疗器械产业已经具备了行业升级与洗牌的能力。

　　“1977-1980年初的几届学生基本都出国了，当年一个研究生班32个人中28个离开了中国，但现在这28个中的大多数人又回来了，为什么？因为回来的时间到了！”王捷教授颇为自豪的表示，“国内一大批如BioBAY等高水平园区的成熟、资本的充盈、海归的聚集、本土人才的迅猛成长，对于创新企业的政策支持叠加在一起，若干年内一定会从量变达到质变，推动中国器械企业走上国际舞台。”

　　他以苏州生物医药产业园为例，在历经多年发展后，苏州生物医药产业园已经汇聚了10000余名生物医药专业人才就业，其中国家千人计划人才达到60位，在庞大的创新人才驱动下，园区内有8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。另外还有12家企业拿到欧盟CE认证，威盛纳斯拿到了FDA认证，而随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，这一数字还在迅猛增长。

　　而在不足方面，姜峰会长也提醒，中国医疗器械企业的创新数量虽然较多，百花齐放，但高水平创新技术仍然较少，研发费用占比相比国际巨头仍然十分匮乏，对于处于创业初期的创新性初创企业保护力度仍然较弱，大型科研项目依然集中于公立医疗机构及科研院所，而中国企业也习惯性满足于国内市场，未能立足中国，放眼世界。

　　“更多的桎梏存在于我们的内心，中国企业应该并且有能力大胆创新，突破自我，研发出足以面向全球市场竞争的专利产品，而不是仅仅满足于替代进口。”姜峰说。