Medidata推出全新战略性监查系列应用，确保申办方与研究机构符合ICH E6指导原则

　　2017年11月27日，研究机构、申办方及合同研究组织（CROs）均在监查领域面临成本增加、监管趋严的挑战。单就合同研究组织所实施研究而言，监查成本便占据近50%的临床试验成本，相当于每年耗费近120亿美元。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2016年发布了新版GCP指导原则ICH E6 (R2)，要求申办方采用包括统计数据质量核查在内的风险监查机制。

　　Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）今日宣布推出全新战略性监查系列应用，助力临床研究团队对工作流程中的各项跨职能、风险管理与集中数据监查活动实施无缝、端到端的管理，从而符合甚至超越ICH E6指导原则的要求。

　　全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata在其主题为“科学融合技术创造未来”的NEXT全球会议主题演讲中，向大家介绍了Medidata Clinical Cloud平台新增添产品Medidata Strategic Monitoring。该系列应用是首个且唯一一个可以定义和执行完整的、工作流驱动监查方式的行业解决方案，确保申办方和合同研究组织能够实时发现风险并记录操作。

　　在帮助申办方与研究机构管理符合新版ICH E6指导原则的简化解决方案出现之前，迄今为止实施风险监查时的所有活动都是孤立的，仅靠临床监查员（CRAs）通过重复的、人工流程来管理整个质量分析。最近，Medidata与Life Science Strategy Group联合对70位终端用户和风险监查技术决策者进行了一项双盲调查，并要求他们对主要供应商进行排名。

　　调查显示，Medidata原有的风险监查应用已是产品及专业服务实施类别排名最高的两家供应商之一。如今，通过将Medidata Strategic Monitoring无缝整合到以先进分析为特色的云平台，Medidata能够在临床研究的全过程中领导及变革监查能力。

　　Medidata战略性监查董事总经理Kyle Given先生表示：“Medidata Strategic Monitoring的开发是在我们仔细研读监管文件、ICH指导原则及TransCelerate的风险监查技术要求的基础上完成的。该系统的设计初衷，是为了能够建立一个集中监查的一体化分析平台，使申办方与合同研究组织能够发现在患者、研究机构及研究层级的风险，并实施相应的可追踪的修正操作，帮助研究机构符合方案规定，确保患者安全。”

　　Medidata Strategic Monitoring是首个及唯一一套采用自适应监查机器学习的应用，凭借早期、实时与独特见解，确保海量数据质量。该全新解决方案与Medidata Rave?和Medidata平台直接整合，能够在Medidata Clinical Cloud平台上直接被应用于研究中。

　　Medidata的许多申办方与合同研究组织客户已经采用Medidata Strategic Monitoring，因为能够很方便地整合进他们正在使用的Medidata云平台，进而协助提高研究机构效率，确保申办方达到研究时间安排要求。

　　Medidata总裁Glen de Vries先生补充道：“Medidata的云平台让风险监查的方式更加全面，拥有直观界面，并完全符合监管指导原则和行业最佳实践。Medidata是今天唯一能够为申办方与合同研究组织的临床操作提供完整解决方案的平台，能够与关注患者结果的科学数据管理工作流程完美整合。”