“2017医疗健康质量管理论坛”杭州开幕 直击医疗健康质量管理痛点

　　2017年12月1日，由德国莱茵集团举办的“2017医疗健康质量管理论坛”在杭州钱江新城万豪酒店拉开帷幕，本次会议汇聚行业权威人士及安全质量高管，共同探讨中国医疗健康产业质量管理解决方案，聚焦健康医疗行业新风向。

　　物流机器人助力药品分拣

　　在本次会议上，TUV莱茵大中华区商用及工业服务副总经理赵新华表示，智能物流机器人无论在生产行业还是电商等领域应用都非常广泛，且短时间内物流机器人在中国会有一个井喷的状态。我们预计今年中国会有几十万台物流机器人的使用，大大降低人工的劳动强度。

　　“举个很简单的例子，在北京亦庄的京东大型仓库，以前用人力进行货物分拣，每天早上8点很年轻的小伙子像打了鸡血一样跑步分拣。现在换成了物流机器人之后，分拣产库变得非常安静，且速度快，准确度高，关键是减轻了公司的人力负担。此外，物流机器人目前已经在部分医院及药店广泛应用，以前在医院药房等待区域排长队拿药的景象已经成为过去式，物流机器人应用之后，大大加快了病人取药的速度，甚至患者还没有到达药房，药品就已经准备好放置在取药窗口了，”赵新华副总经理补充到。

　　随着物流机器人的普遍使用，作为物流机构或者大众最关心的是它的安全问题。可以预见物流机器人的使用场所是在封闭场合中使用，那么它会带来什么样的危险，在非封闭的场合，和人一起走动的时候会有哪些危害都是目前大家关注的焦点。

　　“作为认证机构，很关心的无外乎是这些问题：一是机器的危险，会不会撞到人，会不会撞伤人。二是电气问题，它会不会漏电，在充电的时候会不会使人或者操作者受到电击或者伤害。三是电器危险，比如说会不会突然着火了，还有人体工学等一系列的问题，这是认证机构普遍关心的问题。”赵新华最后强调。

　　贸易融合促进产业趋同发展

　　近年来，新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，我们不难感受到从国家层面对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善，对此，TUV莱茵大中华区医疗器械服务部门副总经理朱丹在本次会议上，对国际医疗器械法规及行业发展趋势做了深度解读。

　　朱丹谈到，目前欧洲、美国、加拿大对于医疗器械的法规都不相同，每个国家都有自己的一套体系和标准，今年来这些法规相比之前又有一些更新以及发展、变化。国际医疗器械法规和标准在很大程度上通过监管的自律或者市场的推动方式在影响医疗器械行业的发展。

　　朱丹介绍，从TUV莱茵做法规方面的认证来讲，包括单一的审核方面，首先这是法规的需求，同时也在帮助企业做准入和进入海外市场的工作。“医疗器械监管者论坛”对各国医疗器械法规做过调查，例如美国、巴西、澳大利亚、加拿大、欧盟等国家的法规和适用标准有多少的相似之处，调查了700多份标准，发现所有标准的适用国家和地区完全相同的才十多份。所以，标准适用不是完全透明，有很多的不同，现在监管者论坛正在把法规做统一。

　　中国作为“医疗器械监管者论坛”的成员国之一也在不断更新完善医疗器械相关法律法规，目前中国政府发布的法规也越来越受到监管者论坛的认可。很多国家的法规有门槛，不论是在技术方面还是法规方面，但走到最后都是因为贸易的融合，大家越来越融合，所以监管法规不断推动行业在趋同，其实不管是监管者还是制造者，大家的目的是一样的，这个行业都是抱着更加趋同的方向发展。

　　AR/VR迎来“美好时代” 质量认证标准仍待统一

　　近两年，AR/VR的市场非常火爆，对于AR/VR在医疗领域的应用，TUV莱茵大中华区电子电气产品服务部副总经理刘喜强表示，在医疗领域，AR/VR目前的应用前景非常好，而且目前AR/VR在医疗上的应用要比其他领域更显著一些。比如说在医疗康复、理疗、恢复等方面都有广泛应用，同时对于促进医生经验交流及医学生教学上也有很大帮助。

　　“但目前AR/VR受限于技术水平，以后完整的AR/VR系统运作起来不仅要有AR/VR本身的设备，还要有图形引擎，还有很多周边的辅助设备，所以本身的运行环境要求就比较复杂，所以还没有太大规模的普及。”刘喜强坦言，“目前的应用局限在AR/VR的手术直播、手术规划以及在病人的治疗上，大多数是用在病人手术后的康复等领域。”

　　“AR/VR用在医疗诊断治疗领域是要按照医疗指令的要求检测认证，要符合电气安全、EMC的要求。对于性能方面来讲，目前国内外还没有统一的AR/VR质量的性能要求，国内已经起草了质量认证标准，但还没有企业应用这个标准做详细的产品检测和认证，也没有拿到相关的政策，TUV莱茵也在陆续进行AR/VR质量的性能相关标准制定。”刘喜强特别强调。

　　医疗器械产业安全、可靠才是王道

　　随着中国经济的不断提高，人们对医疗健康的重视程度也日益提升，同时对医疗器械的需求也越来越多，医疗器械对于辅助医生对患者进行疾病的诊断功不可没，医疗器械产品的好坏直接影响了医生对患者疾病的诊断。

　　峦灵医疗有限公司副总经理卫文超表示，“我个人认为医疗器械最主要的是实现临床功能，临床功能就是要能治疗诊断疾病，一是要提高可靠性，这是对人或者周边的环境是安全的。比如说GE Health Care，更多的是凸现关怀，它的机器对老人和小孩也是安全的，医疗器械应该做到时刻体现患者安全第一的概念。”

　　同时，在卫总看来，产品安全必须要通过一系列检测试验，比如质量体系，或者是通过产品测试。这些质量检测数据在一定程度上是产品证明可靠和安全的证据。过去的企业一定意义上是通过品牌宣传，现在更多的是反馈参与市场宣传，研发也参与市试和验证，更多的就是体现在对于医疗器械企业对自己品牌塑造的意识。