“2017医疗健康质量管理论坛”杭州开幕 直击医疗健康质量管理痛点

　　2017年12月1日，由德国莱茵TUV集团举办的“2017医疗健康质量管理论坛”在杭州钱江新城万豪酒店拉开帷幕，本次会议汇聚行业权威人士及安全质量高管，共同探讨中国医疗健康产业质量管理解决方案，聚焦健康医疗行业新风向。

　　物流机器人助力药品分拣

　　在本次会议上，TUV莱茵大中华区商用及工业服务副总经理赵新华表示，智能物流机器人无论在生产行业还是电商等领域应用都非常广泛，且短时间内物流机器人在中国会有一个井喷的发展。我们预计今年中国会有几十万台物流机器人的使用量，大大降低人工的劳动强度和成本。

　　“举个很简单的例子，在北京亦庄的某电商仓库，以前用人力进行货物分拣，每天早上很多年轻的小伙子像打了鸡血一样奔跑分拣。现在换成了物流机器人之后，分拣仓库变得非常安静，速度快，准确度高，关键是减轻了公司的人力负担。此外，物流机器人目前已经在部分医院应用，以前在医院药房等待区域排长队拿药的景象已经成为过去式，物流机器人应用之后，大大加快了病人取药的速度，甚至患者还没有到达药房，药品就已经准备好放置在取药窗口了，”赵新华副总经理补充到。

　　随着物流机器人的普遍使用，政府机构或者大众最关心的是它的安全问题。物流机器人的使用场所是在封闭场合和非封闭的公共区域，那么它会带来什么样的危险？ 这是目前大家关注的焦点。

　　“作为认证机构，TUV莱茵可以非常全面地评价和检测机器人的各种危险，并且有着丰富的经验。部分危险举例如下：一是机械的危险，会不会撞到人和撞伤人。二是电气问题，它会不会漏电，在充电的时候会不会使人或者操作者受到电击或者伤害。三是着火和发热危险，比如说会不会突然着火了，是否会产生过热。还有人体工学等一系列的问题，这是TUV莱茵非常擅长和专业的。”赵新华最后强调。

　　法规融合促进产业健康发展

　　近年来，新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，我们不难感受到从国家层面对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善，对此，TUV莱茵大中华区医疗器械服务部门副总经理朱丹在本次会议上，对国际医疗器械法规及行业发展趋势做了深度解读。

　　朱丹谈到，目前欧洲、美国、加拿大等国对于医疗器械的法规都不相同，每个国家都有自己的一套体系和标准，近年来这些法规相比之前又有一些更新以及发展、变化。国际医疗器械法规和标准在很大程度上通过法规监管、企业自律以及市场推动等方式在影响着医疗器械行业的发展。

　　朱丹介绍，从TUV莱茵进行的医疗器械相关的法规认证来讲，包括欧盟CE认证以及五国的单一审核程序（MDSAP）方面，这首先是来源于各国法规的要求，但是在进行认证的同时实质上促进了制造企业在质量和合规方面的的提升，帮助企业进入海外市场。“国际医疗器械监管者论坛”（IMDRF）曾经对主要成员国所认可医疗器械法规和标准做过一个调查，包括美国、日本、巴西、澳大利亚、加拿大、欧盟等国家和地区，希望了解各地区认可标准有多少的相似之处，收集了大约700多份标准，但是发现在大多数国家和地区都认可的标准的仅有十多份。可见，标准在各国家和地区很难完全兼容。目前IMDRF的核心工作之一就是推动国际医疗器械法规和标准的协调和融合。

　　中国作为IMDRF的成员国之一也在不断更新完善医疗器械相关法律法规，可以明显观察到近期我国发布的医疗器械法规也越来越受到监管者论坛的影响。

　　世界各国的医疗器械法规要求，不论是在技术方面还是法规方面，通常被视为门槛或壁垒，但是随着国际贸易的发展和各国的交流，法规的要求越来越趋于协调和融合，监管法规也因此不断推动行业要求的提升和趋同。其实，不论是监管者还是制造者，最终都是医疗器械的消费者，保障大众健康的目的是一致的，这也推动着整个行业朝着更加协调和健康的方向发展和提高。

　　AR/VR迎来“美好时代” 质量认证标准仍待统一

　　近两年，AR/VR的市场非常火爆，对于AR/VR在医疗领域的应用， TUV莱茵大中华区电子电气产品服务部副总经理刘喜强表示，在医疗领域，AR/VR目前的应用前景非常好，而且目前AR/VR在医疗上的应用要比其他领域更显著一些。比如说在医疗康复、理疗、恢复等方面都有广泛应用，同时对于促进医生经验交流及医学生教学上也有很大帮助。

　　“但目前AR/VR受限于技术水平，以后完整的AR/VR系统运作起来不仅要有AR/VR本身的设备，还要有图形引擎，还有很多周边的辅助设备，所以本身的运行环境要求就比较复杂，所以还没有太大规模的普及。”刘喜强坦言，“目前的应用局限在AR/VR的手术直播、手术规划以及在病人的治疗上，大多数是用在病人手术后的康复等领域。”

　　“AR/VR用在医疗诊断治疗领域是要按照医疗指令的要求检测认证，要符合电气安全、EMC的要求。对于性能方面来讲，目前国内外还没有统一的AR/VR质量的性能要求，国内已经起草了质量认证标准，但还没有企业应用这个标准做详细的产品检测和认证，也没有拿到相关的政策，TUV莱茵也在陆续进行AR/VR质量的性能相关标准制定。”刘喜强特别强调。

　　医疗器械产业安全、可靠才是王道

　　随着中国经济的不断提高，人们对医疗健康的重视程度也日益提升，同时对医疗器械的需求也越来越多，医疗器械对于辅助医生对患者进行疾病的诊断功不可没，医疗器械产品的好坏直接影响了医生对患者疾病的诊断。

　　峦灵医疗有限公司副总经理卫文超表示，“医疗器械最主要的是要有可靠的临床功能，可以对疾病进行有效预防，诊断和治疗。与此同时，产品本身的可靠性也很重要。不仅对其使用者和患者安全，也包括对周边设备和使用环境的安全。

　　而且从医疗器械制造商的品牌营销广告上也可见一斑，某国际知名的医用影像设备制造商，就在其品牌广告里面多次使用了老人和儿童的画面，不仅凸显其品牌以人为本的关怀和温度，也强调了其产品的安全性与可靠性。”