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中国肝癌本土化诊断模型建立 HCC检出率提高27.2%!

2017-12-13 15:35:4339健康网
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核心提示:由世界卫生组织发布的《世界癌症报告2014》上,一组有关中国肝癌的数字触目惊心:仅2012年,中国新增肝癌病例数及死亡病例数均占全球的50%以上,年新增病例数接近40万,同样占到同期全球肝癌新增病例的50%,且由于庞大的人口基数,每年的新发病例仍将长期保持高位。

  由世界卫生组织发布的《世界癌症报告2014》上,一组有关中国肝癌的数字触目惊心:仅2012年,中国新增肝癌病例数及死亡病例数均占全球的50%以上,年新增病例数接近40万,同样占到同期全球肝癌新增病例的50%,且由于庞大的人口基数,每年的新发病例仍将长期保持高位。

  

  Agim博士向沈锋教授颁发奖牌

  更令肝癌专家们揪心的是,临床上广泛应用的血清学检查方法中,肝癌标志物AFP(甲胎蛋白)的灵敏度及特异性均难以令人满意,而新引入中国的肝癌标志物PIVKA-II虽在灵敏度及特异性上均提升明显,也被亚太肝病学会和日本肝病学会列入高危人群的推荐筛查目录,但因为中国与日本及欧美国家的肝癌发病因素不同,且缺乏本土研究证据及诊断策略,参考范围及诊断阈值均参照国外。

  

  沈锋教授与全体合影

  何时能拿出PIVKA-II标志物的本土研究证据?有没有办法找到适合中国肝癌高危人群的诊断策略?欧美和日本的参考范围是否适用于中国?一直以来,上述问题都萦绕在中国肝癌相关领域专家的脑海中。

  这些疑惑在2017年12月7日在上海被解开。

  这一天,由海军军医大学东方肝胆外科医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属仁济医院等11家国内医院共同完成的“PIVKA-II中国人群临床诊断路径多中心临床研究成果”在上海发布。

  此次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院沈锋教授在接受39健康网专访时透露:这项由国内多家知名医院协作完成的大型临床研究自2016年启动,历时一年零六个月,覆盖4000余名患者,不仅充分研究了PIVKA-II肝癌标志物对于肝癌临床的指导意义,更发现了适合中国人群的PIVKA-II肝癌临床应用参考值,建立了亚太地区第一个以PIVKA-II为核心的创新诊断模型,与传统单独应用AFP(甲胎蛋白)的诊断方法相比,检出率可提升27.2%。

  本土化诊断策略明确  PIVKA-II更适合中国患者!

  据中华医学会肝病学分会全国常委兼副秘书长、上海交通大学医学院附属北院副院长张欣欣教授介绍,目前,原发性肝癌诊断的手段可分为侵袭性检测及非侵袭性检测,而在非侵袭性检测中,又可分为血清标志物检测、影像学检测及基因学检测等;具体到临床,从费用、可操作性、可及性及实用性来考虑,血清学检测一直是当仁不让的“主力军”。

  然而作为目前肝癌诊断中“主力军”中的“主力军”,有关肝癌血清学诊断标记物AFP(甲胎蛋白)的诟病却一直不断,尤其是其特异性并不是非常高,同时还存在一定得假阴性,如确诊的肝癌患者中仅有60%存在AFP升高;同时,其他疾病如睾丸癌、生殖细胞癌、胃癌病毒性肝炎感染等也会造成AFP升高,这些都为临床医师带来了困惑,但在缺乏新的肝癌标志物的情况下,临床医师却又不得不用。

  “作为临床医师而言,我们一直期待有更好,更灵敏的指标能够上市,用于临床。”张欣欣教授表示。

  1984年,PIVKA-II首次被表述为肝癌诊断标记物,在经历漫长的临床实践后逐渐被医学界所认可。2016年,雅培公司将PIVKA-II引入中国,为了探索更加适宜中国人群的诊断策略,一项涵盖中国肝胆领域最知名的11家大型医院的临床研究也同期启动。

  “中国的肝癌发病与其他国家存在显著不同,在欧美及日本,病毒性肝炎中HCV(丙型肝炎病毒)占大头,而中国,超过70%的病毒性肝炎是HBV(乙型肝炎病毒),因此,我们一定要发展本土的诊断策略和治疗策略。”沈锋教授表示。

  而研究结果也证实了沈锋教授的预想,PIVKA-II不仅表现优异,而且更适合中国人群的PIVKA-II肝癌临床应用参考值也被发现。

  “在中国患者人群中,用PIVKA-II的诊断效能显著高于单独使用AFP,其灵敏度分别是81.5%和60.4%,其特异性度分别是85.9%和80.1%,” 沈锋教授表示,“就灵敏度及特异性而言,PIVKA-II标志物的临床表现要优于AFP,是肝癌早期预警、筛查、诊断的重要依据。”

  与此同时,研究结果也证实,对于具备乙肝相关性的肝癌,无论是早期,还是中晚期,有无症状,PIVKA-II的表现都要优于AFP(甲胎蛋白)。

  而在临床医师最为关心的参考范围上,13.62-40.38mAU/ml成为最适合中国人群的PIVKA-II临床参考,这一范围的发现,可以帮助医生更好的判断发病的风险大小,可以科学的定量的定义高危肝癌患者,发现极早期肝癌,从而避免“发现就是中晚期“的传统癌症诊断套路。

  PIVKA-II联用AFP  HCC检出率提高27.2%

  既然AFP(甲胎蛋白)多年来一直诟病不断,PIVKA-II广泛应用后,AFP是否就可以退出江湖了?

  “研究结果显示,与单用甲胎蛋白的传统诊断方法相比,单用PIVKA-II的检出灵敏度可以达到81.5%,但是PIVKA-II和AFP联合可以将HCC(原发性肝癌)的检出率进一步提高到88.7%,因此,AFP并不会从临床消失。”沈锋教授表示。

  目前,日本肝病学会(JSH)和亚太肝病学会(APASL)指南/共识均推荐PIVKA-II用于HCC的监测和诊断,对包括慢性HBV、HCV感染或肝硬化患者的HCC高风险人群,每3~6个月应用超声检查以及AFP、PIVKA-II等生物标志物检测,进行HCC监测,并且最好每6~12个月进行CT或MRI检查。而中国中华医学会(CMA)肝病学分会也推荐PIVKA-II作为诊断HCC的重要指标。

  最后,在谈及PIVKA-II应用前景时,雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监 Agim BESHIRI博士也表示:“PIVKA-II可以协助医师更早诊断,改进治疗策略,降低诊断成本,提升可及性,而非取代影像等其他诊断方法。对于中国的广大基层市场,尤其是缺乏CT等高端影像设备的地区而言,可以用更可靠、性价比更高的方式进行肝癌早期诊断,筛选高风险患者;而对于部分对于影像设备辐射存在担忧的患者,PIVKA-II联用AFP也为他们提供了更多选择。”

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