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2018中国真实世界研究指南发布 将促进诊疗技术快速发展

2018-08-0439健康网
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核心提示:2018中国《真实世界研究指南》于近日隆重发布,该指南由中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授带领,将帮助中国研究者更好地开展RWS研究,提高RWS质量。  

  8月3日,在第八届中国肿瘤学临床试验发展论坛上,吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组携手发布了2018年中国真实世界研究(Real World Study, RWS)指南。据了解,该指南由中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授牵头立项,历经20个大小版本的修改后终于成型。

  

  《真实世界研究指南》发布会

  我国拥有世界上最多的患者,临床医生的实践诊疗经验丰富。对于很多常见的癌症,我国的治疗水平并不逊色于其他国家,甚至在某些癌症治疗理念上我国是领先于国际水平的。但在国际学术舞台上我国还尚未取得与诊疗技术相匹配的学术地位,因为我们缺乏“证据说话。

  “真实世界研究”(RWS)起源于实用性的临床研究试验,早期属于药物流行病学范畴。1966年,“RWS”由Williamson和Barrett首次提出;1993年,Kaplan等开展雷米普利(Ramipril)疗效评价后,第一次以论文形式发表;2016年,《21世纪治愈法案》利用“真实世界证据,进行新适应症的批准,满足上市后的研究要求。

  通过开展RWS,能够将我国真实世界条件下获取到海量的医疗数据形成“实世界证据(RWE),而高质量的RWE可以成为最佳临床证据,解决我国临床证据不足的现状,提升国际学术地位,在世界舞台上发出更多的“中国声音”。

  

  发布会由吴阶平医学基金会晓萌理事长和吴一龙教授共同主持

  近年来,国内外对RWS的关注度日益增加。国家食品药品监督管理总局( CFDA)于2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求,加快审评审批,允许可附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究,此类补充研究也可部分归属于RWS范畴。从医疗大环境看,医疗大数据的构建给RWS提供了前所未有的便利,各级医疗机构、医保部门、医药监管部门积累了大量的医疗数据,各级数据库的电子化,以及各种电子设备的普及,各级数据库平台的建立,极大地增加了利用高质量数据进行真实世界研究的可能性。

  但是真实世界数据不等同于真实世界证据,虽然RWS越来越多受到各方的重视,但“数据”≠“证据”。目前我国海量的医疗数据尚存有以下问题:

  ◆数据质量:真实世界数据量大,但是证据级别不清;

  数据标准:不同医疗机构数据形式不同,标准化程度低;

  数据维度:数据类型多,但是记录不系统不全面。

  所以,我们必须在数据质量、标准、维度三方面作出努力,让中国的医疗大数据真正从医疗真实世界的数据变成证据,只有把数据升华成证据才能成为决策的标准,才能够引申出真实世界的规律。

  因此,吴阶平医学基金会肿瘤学部秉承吴阶平院士的高尚医德和治学精神,以促进医药卫生事业的发展为己任,由主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写了《真实世界研究指南》以帮助中国研究者更好地开展RWS研究,提高RWS质量。

  相信通过《真实世界研究指南》的指导可以形成一套具体方法,告诉研究者真实世界研究所遵循的原则、工作等内容,推动医疗大数据标准化体系的建立,推动我国医学诊疗技术更快更好地发展。

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