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医疗器械市场变幻莫测 “创新”这条路到底该怎么走?

2019-06-01 22:06:3439健康网
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核心提示:全球医疗器械市场的格局中,体外诊断占13%,其次是心血管领域占12%,影像占10%。美国始终是医疗器械第一大市场,占40%左右。中国位列第二,创新力还需提升。

  相关数据显示,全球医疗器械市场规模增长率高于GDP增长,市场规模达5000亿美元,年复合增速在10%左右,且亚洲地区日益成为全球最具发展潜力的市场,以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出,年复合增速为10%左右。

  但从全国来看,我国医疗器械行业整体技术水平和市场供应能力虽然在不断提高。然而,在不断发展的过程中,也仍然存在诸多现实问题亟待解决。

  近日,2019绍兴国际医疗器械产业创新高峰论坛在浙江绍兴成功召开。本次活动由绍兴市越城区人民政府和绍兴市科技局主办,越城区科技局和绍兴越城医疗器械产业创新服务综合体承办,北京澜峰资本、北大医疗创新谷和绍兴澜北投资协办,探针资本和动脉网为合作单位。

  论坛上,中国医疗器械行业协会智慧与移动医疗分会秘书长管燕表示,全球医疗器械市场的格局中,体外诊断占13%,其次是心血管领域占12%,影像占10%。美国始终是医疗器械第一大市场,占40%左右。中国位列第二,创新力还需提升。

  “目前,在高端医疗器械市场上,欧洲、美国、日本占据90%市场份额,在国家创新力这块的评审上中国仍有一定的提升空间。中国做自主创新,特别是颠覆性创新还有很长一段路要走。”管燕说道。

  现状:市场庞大创新力不足

  医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展,被誉为朝阳产业,是全球发达国家竞相争夺的领域。

  据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》显示,2017年,中国医疗器械行业市场规模达5233亿元,已成为全球第二大医疗器械市场。

  但值得注意的是,我国医疗器械市场规模虽然庞大,但消费占比仅为医药市场的17%,仅为发达国家的40%。

  此外,我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段,高端产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展,我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。

  此前,也有业内人士公开表示,创新能力建设在我国不能由中小企业为主的产业界独自完成。“我国科研院所的研发成果转化率不高,转化医学还停留在初级阶段,医疗器械企业还缺少主动创新精神,社会资本与产业也难以高效对接,政府对创新产品的市场支持政策也不够,只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。”该人士称。

  事实也是如此。上海创瑞投资管理有限公司董事长唐浩夫表示,当下,中国医疗器械市场存在较多问题亟待解决。例如,我国医疗器械市场投入严重不足。这跟我们的国民的发展水平密切有关;创新投入不足。国内医疗器械大多以引入为主,本土化研发能力较弱。

  “鼓励医疗器械创新只是一个前导,企业想要做大做强,在很多时候会牵扯到各个方面。整个政策体系对产业到底支持和鼓励力度如何?对创新人才是否会有完善的配套措施?这些问题都需要纳入考虑范畴。”唐浩夫说。

  破局之道:走自主创新之路

  中国医药器械企业走自主创新之路已经成为一大重要趋势。那么,医疗器械产业未来创新发展的趋势,究竟在哪里?

  管燕介绍,首先,在人工智能方面。目前,国内人工智发展尚不成熟,但人工智能可以减少生物医药或化药的研发进程。因而,在人工智能领域实现突破极为关键;其次,移动互联网、物联网和大数据等方面皆有较大潜力,但其中的盈利模式的问题仍待突破,企业需要进一步探索适合自己的盈利方案;此外,技术的转移原料的供应。企业应保证原料来源充足供应,以保证创新产品研发线的充实。

  针对未来医疗器械的创新之路,中国医学装备协会秘书长李志勇此前曾对39健康网表示,需要从四个方位入手:

  一是要从医院和医生需求的入手,了解临床的需求;

  二是要从病人家属的需求入手,特别是多发病、疑难病,跟他们座谈交流,寻求创新的方向和突破点;

  三是从进口医疗器械入手,寻找替代的机会;

  四是与科研机构和高校合作。

  “很多专家都身怀绝技,手中掌握着一些独门秘笈和专利技术,有一些可以通过产业化转化为新的创新医疗器械。”李志勇认为。

  下一步,抢占市场先机

  医疗器械企业想要自主创新并非易事,更不可能遍地开花,必须具备充分的开展条件。要有比较好的创新大环境,包括资金扶持、创新服务、市场准入、专利保护等缺一不可。

  自2015年新一届CFDA领导集体履新以来,行业改革力度空前,一系列针对医疗器械的科技创新专项规划、注册分类管理办法、临床试验管理办法等层出不穷,以往并不多见的飞行检查亦早已常态化,各类医疗器械企业违规事件频频通报挂网,当政策逐渐完善,监管日趋严厉之时,如何应对万变的市场现状将是诸多中国医疗器械企业面临的重大难题。

  如何应对变化莫测政策环境?

  安全法规专家武亚兰女士曾告诉39健康网,医疗器械企业首要需要做到的第一点是,对于相关注册法规,必须掌握齐全,没有遗漏,其次是理解,必须精准到位,最后,关于’度’的拿捏必须精准。

  “无论是企业自身拥有的法务合规团队,还是外部咨询机构,对于法规实际执行中’度’的拿捏必须十分精妙,过松可能导致违规现象出现,难以顺利注册;而如果过紧又可能导致无谓的时间、精力上的浪费,甚至延误上市时机,影响企业销售,在这一点上,从业人员是否专业,是否拥有足够丰富的从业经验,可谓是决定性的。”武亚兰女士说道。

  武亚兰女士还透露,仅在CFDA注册一项,相关法律法规条文可能就会成百上千条,尤其是在改革密集期,国家局及各地政策出台更加频繁,需要从业人员的多年积累,更需要相关人员对于新政策的及时掌握、理解,同时与CFDA注册部门保持良好沟通,为企业量身定制产品注册方案,尽快推动产品上市销售,抢占市场先机。

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