中山六院肿瘤I期临床研究病房挂牌，推动我国抗癌新药研发

　　恶性肿瘤已经成为我国居民的主要死因，每年新发病超过390万例，对肿瘤药物需求巨大。

　　8月10日，中山大学附属第六医院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌，这是广东省第二家肿瘤I期临床研究病房。在成立该研究病房后，中山六院凭借该院丰富的药物临床试验经验及专业化团队，推动我国抗肿瘤药物创新研发。

　　据透露，目前该研究中心已经有四个项目，包含单抗、靶向药、小分子化合物等抗体类的药物研究，预计下周可启动。

　　I期药物临床试验——临床试验的首要“门户”

　　如今我国的抗肿瘤药物研发已经从过去的简单模仿迈向初步创新阶段，拥有自主知识产权且与进口疗效类似的药物也越来越多。

　　抗肿瘤新药的临床开发进程通常按时间分为4个阶段：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其中，I期药物临床试验，即新药在动物身上做完“实验”后挪到人体的第一拨“试验”，也被称为临床试验的“门户”和第一环节，是联接肿瘤制药企业与广大肿瘤患者的关键性平台。

　　中国抗癌协会抗肿瘤药物研究委员会主委沈琳教授表示，2018年登记备案的肿瘤Ⅰ临床研究病房大概有80家，2019年估计超过一百家。I期临床试验，也称临床药理和毒性作用试验期。其主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性，通过追踪新药于人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程，验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。她反复强调，Ⅰ期临床研究的质量要求，必须遵循最高国际标准。

　　目前大众对人体临床试验存在一些误解，有的人甚至认为临床试验就是拿患者当“小白鼠”进行试验。这需要大众转变观念，用更为开放的态度对待临床试验，尤其是Ⅰ期临床试验。

　　“临床试验对象必须严格符合标准，也必须是自愿为前提。很多参与肿瘤Ⅰ期临床试验的病人状态都很好，患者得到的医疗关注是非常大的，我们也将患者的安全放在首位。”沈琳说，在临床试验过程中，研究团队都会全身心投入到新药的研发及试验中，并且竭尽全力保证病人的安全。此外，Ⅰ期临床试验的病人将获得更多的医疗关注，从而获得更多的医疗资源。

　　“肿瘤的Ⅰ期临床试验跟普通药物的Ⅰ期临床试验是不一样的。” 中山六院肿瘤内科主任、肿瘤Ⅰ期临床研究病床专业负责人邓艳红介绍，后者的临床试验对象是健康志愿者，而前者的受试者必须是肿瘤患者。从理论上来讲，抗肿瘤药物的不良反应风险比普通药物的风险更高，对医生团队对抢救能力要求更高，在设计临床研究时，需要考虑到更多各方面影响因素。

　　邓艳红表示，医院将研究病房设置在住院大楼20楼，而ICU就在9楼，5分钟内可转运，就是为了更好地在试验过程中为病人提供救治服务，并且每个病房均配置心电监护仪、呼吸机、除颤机等设备，保证随时及时地现场抢救病人的安全。

　　广东第二家肿瘤Ⅰ期临床研究病房落户中山六院

　　8月10日上午，中山六院肿瘤I期临床研究病房在住院大楼20楼正式建成并投入使用，标志中山六院的临床研究工作跨入新里程。

　　中山大学副校长兰平，北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究委员会主委沈琳教授，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长张艳桥教授、广州市市场监督管理局袁玲副局长，广东省药品监督管理局行政许可处方维处长，广州市市场监督管理局药品化妆品处张志钧处长，中山大学附属孙逸仙纪念医院院长助理、I期临床研究中心主任姚和瑞教授，中山大学药学院I期临床试验研究室主任钟国平教授，中山大学附属肿瘤医院I期临床研究中心赵洪云教授，广州白云山医药集团股份有限公司李楚源董事长，中山六院李汉荣党委书记、姚麟院长助理以及省内外多家知名制药企业、合同研究组织等参加了挂牌仪式。

　　会上，中山六院聘请知名专家北京肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究专业委员会主委沈琳教授、中山大学孙逸仙纪念医院I期研究中心主任姚和瑞教授、中山大学肿瘤医院药学部李苏教授、中山大学肿瘤医院I期研究中心赵洪云教授和中山大学临床药理研究所I期临床试验研究室主任钟国平副教授为独立顾问。

　　邓艳红教授介绍了目前中山六院的临床医疗质量和水平、肿瘤I期病房的人才梯队、设施设备及管理制度，以及即将开展的I期临床研究项目。

　　那么，中山六院建设广东第二家肿瘤Ⅰ期临床研究病房，有哪些优势？

　　据介绍，中山六院现已成为一所集医、教、研于一体的大型综合性三甲医院，是华南地区乃至全国规模最大的胃肠道疾病专科医院。目前医院共有550张胃肠外科床位，110张肿瘤内科床位。2018年度胃肠肿瘤住院28881人次，手术7481人次，2019年上半年手术4576人次，预计今年将会突破9千人次。医院还拥有完善的组织库和数据库，结直肠癌肿瘤新鲜组织、粪便和血液标本已储存1万余例；数据库收集病例数9592例，随访达38000余人次。

　　除了丰富的临床经验外，中山六院早在2013年就顺利通过了国家药物临床试验机构（GCP）资格认定。6年来，中山六院GCP机构已承接国际、国内多中心药物临床试验128项，积累了丰富的药物临床试验经验，并形成了一批具备开展一期药物临床试验的专业化团队。

　　目前，中山六院GCP肿瘤专业组可承担国家新药Ⅰ—Ⅳ期临床试验、药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验等项目。

　　中山六院李汉荣党委书记表示，中山六院基于医院雄厚的药物临床试验实力与资源，结合中山大学丰富的抗肿瘤新药临床研究技术与经验，成立肿瘤I期临床研究病房，不仅是契合医院打造世界一流研究型胃肠疾病专科医院的发展目标，顺应国家在药物临床试验方面的重大革新举措，也将持续壮大医院临床研究团队并助力医院学科建设。

　　中山大学副校长兰平指出，建立I期临床研究机构，确保高质量的完成临床研究，是推进医疗单位配合制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障，同时是高校医学教育人才培养和学科建设重要发展方向。

　　近年来，在药物评审方面，我国制定了一系列法规和政策，对于我国抗肿瘤药物的研发，会产生很大的推动作用。

　　“中山六院肿瘤Ⅰ期临床研究病房的正式建立将有助于发挥该院在胃肠肿瘤学临床研究领域的发展优势，配合国家在药物创新方面的重大举措，取得更大的发展。”沈琳表示。

　　广州市市场监督管理局袁玲副局长对中山六院肿瘤I期临床研究病房正式投入使用表示祝贺。药物临床试验是新药研发过程中重要的一环，也是衡量一个医疗机构科研能力的重要标志之一。殷切希望中山六院肿瘤I期临床研究病房在抗肿瘤创新药物临床试验以及仿制药的一致性评价工作方面作出更大的成就。

　　广东省药监局注册处方维处长则对中山六院肿瘤I期临床研究病房提出进一步期望：通过创建高水平肿瘤I期临床研究病房，携手本土制药企业积极创新，提供更多的肿瘤治疗方案，在抗肿瘤创新药物方面发挥更大的作用，回馈社会，造福肿瘤患者。

　　（通讯员 简文杨 李饶尧）