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耗时两年实现8000升生产能力!百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工

2019-09-27 22:30:0839健康网
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核心提示:基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,以中国速度赶超全球同类型项目。

  9月27日,百济神州广州生物药生产基地(以下简称“广州基地”)一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,以中国速度赶超全球同类型项目。而百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗也将在此生产。

  百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工典礼

  竣工典礼上,百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示,百济神州着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链,以大手笔构筑引领世界的强大实力。

  IQVIA数据显示,生物药在全球正在占据越来越大的市场份额,2018年全球销售前10的药品中,8个为生物药;中国也已经成为生物药最具潜力的市场之一,2018年生物药市场规模近千亿元,其中抗肿瘤生物药增速最为显著。

  百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东博士谈到:“我们要为中国人做最好的抗癌药,我们中国人要为全世界做最好的抗癌药。过去的九年里,我们从一个实验台开始,从一个移液管开始,一步一步走到了今天。”

  据了解,广州基地建设符合中国、美国和欧盟GMP标准,在软件、硬件方面树立行业标杆,致力于使高品质创新药更快实现临床患者获益。

  在硬件方面,基地自2017年动工,在建设过程中始终遵循先进管理理念和严谨工作态度,实现270万安全工时,保证高品质的工程质量。基地采用全球领先的KUBio整体解决方案,提升整体运转效率,降低建造成本、提高转化率、简化作业程序。在软件方面,从无纸化、电子化到人工智能,广州基地力求实现从底层结构到流程控制,到数据管理的完全智能化,从根本保障了实时数据的完整。广州基地的管理团队,全部来自行业领先跨国企业,拥有多年国内外生物药生产经验。同时,广州基地制订并执行全球统一的质量管理体系,并通过一系列的规章制度和培训,打造质量第一的文化。

  此外,从工程、工艺到生产设施,广州基地全方位严选业务合作伙伴,以确保药品的高品质,例如全面引入世界顶级生物药生产企业勃林格殷格翰生产工艺,由世界领先企业科克雷蒙负责项目工程管理,由博世提供进口的灌装联动生产线及调试验证工作等。

  生物药生产本身工艺复杂,生物制剂结构一般几百倍于化学药,生物药的稳定质量产出,取决于严密的过程管理(Quality by Process)、高水平的生产设施、生产工艺和人才的丰富经验。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建介绍,广州基地一期全部采用2000升的单罐,对标国际先进标准,具备保证生产质量稳定性的能力;同时,广州基地也注重工艺研发和专利创新,加之基地的人才优势,广州基地有潜力、有能力进一步提升生产效率,超越国际经验和标准。

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