云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药研发和商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其他亚洲市场未满足的医疗需求,公司宣布近期经国家有关部门以及相关伦理机构批准,由其与ArenaPharmaceuticals, Inc.合作研发的治疗溃疡性结肠炎候选创新药物Etrasimod (APD334)的随机、安慰剂对照、双盲、国际多中心3期临床试验正在中国招募患者。
炎症性肠病是一种特发性肠道炎症性疾病,主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病,发病多在青壮年,发病机制至今未明。近年来,我国炎症性肠病的发病率迅速增长,预估到2025年,患者将达到150万人,已成为影响我国人民群众健康的常见消化系统疾病。
黄金盛年难言之苦 易复发致癌风险高还可能致残
溃疡性结肠炎是炎症性肠病的主要类型之一,是一种主要累及消化系统的慢性炎症性肠道疾病,临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。目前,中国溃疡性结肠炎患病率已超过11.6/10万,发病高峰年龄为20~49岁,存在着知晓率低、就诊率低、诊断和治疗水平差异较大、治疗不规范、患者治疗依从性差等诸多问题。
作为一种慢性疾病,溃疡性结肠炎复发率高、临床表现变异性大,患者的10年累积复发率高达70% ~ 80%,近50%患者需要住院治疗,5年再住院率为50%,确诊后5年和10年的结肠切除率为10%-15%。此外,随着溃疡性结肠炎病变的持续进展、病程迁延不愈,患者的不良预后风险也在不断增加,如结直肠癌风险明显增高、结构性肠损伤、更易抑郁焦虑等。
病程长、症状重、病情复杂反复,溃疡性结肠炎使得患者需要频繁就医和长期治疗,严重影响了患者的工作效率和生活质量,对患者家庭和社会造成了沉重的经济负担。
聚焦新型口服精准治疗药物,Etrasimod或带来有效新选择
目前,溃疡性结肠炎的治疗主要在于抑制肠道炎症,然而,现有的治疗手段氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂等,在安全性和有效性方面,都有不尽如人意之处。随着免疫系统基础研究的不断深入,炎症发生机制相关治疗靶点被不断发现,多种新型靶向药物已经陆续开始应用于治疗,为治疗提供了新思路。
其中,鞘氨醇1-磷酸(S1P) 受体调节剂是当下研发热点,在8月22日举办的“2020西安IBD高峰论坛”中,也得到了专家的广泛讨论和认可。中国人民解放军第四军医大学附属西京消化病医院副院长吴开春教授表示:“S1P 受体调节剂治疗溃疡性结肠炎的优势正逐步被认知,其起效快、持续维持缓解、安全性良好、口服使用方便等特点,将为患者的治疗提供新选择。”
云顶新耀合作开发的Etrasimod (APD334), 是第一个在中国开展溃疡性结肠炎3期临床研究的S1P受体调节剂。根据已公布的2期临床研究(OASIS)数据显示,Etrasimod针对中重度活动性溃疡性结肠炎具有良好的有效性、安全性和耐受性。Etrasimod用药后快速起效,用药1周即观察到大便频率和便血症状的改善,治疗12周后除了临床症状的显著改善外,还观察到组织学的明显改善,这对于减少疾病的复发极为重要。后续的长期开放标签研究中,Etrasimod治疗持续提高临床缓解率,在整个研究中感染风险低。
云顶新耀首席医学官朱正缨博士表示:“溃疡性结肠炎在中国乃至全球都还有医疗需求未被满足。Etrasimod在机制上,是新一代高选择地S1P受体调节剂。在全球2期OASIS临床试验中,Etrasimod显示出了令人瞩目的临床疗效和良好的安全耐受性。我们期待与中国研究者们共同努力,早日为患者带来这一新型口服疗法。”
目前,Etrasimod在中国正处于3期溃疡性结肠炎临床研究的患者招募阶段。
参考文献
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。[详细]
去看看 ¥0.0主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。[详细]
去看看 ¥0.0主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。[详细]
去看看 ¥0.0擅长领域:结肠、直肠疾病:结、直肠息肉(可行内镜下息肉治疗),结、直肠癌根治术,腹腔镜下结、直肠癌根治术,低位、超低位直肠癌保肛术,结、直肠良性肿瘤手术治疗,溃疡性结肠炎保守及手术治疗,局限性肠炎,结肠扭转,结直肠梗阻、结肠憩室等。便秘:结肠慢传输性便秘保守及手术治疗(结肠全切、部分切除术)、出口梗阻性便秘(耻骨直肠肌肥厚、直肠前突、直肠粘膜内脱垂、盆底失迟缓症、会阴下降等)保守及手术治疗(PPH术)、老年便秘综合治疗等。直肠肛管疾病:无痛微创治疗痔疮、肛瘘、直肠脱垂、肛裂、直肠肛管周围脓肿、肛门瘙痒,直肠肛门狭窄成形术、各种原因引起的肛门失禁括约肌重建术、直肠肛门异物、肛门外伤、肛门周围性病(尖锐湿疣、梅毒等)。直肠肛管先天性疾病:先天性肛门闭锁手术治疗、直肠阴道瘘修补、先天性巨结肠切除术、骶尾部囊肿和窦切除等。阑尾疾病:腹腔镜下阑尾切除术、急慢性阑尾炎、特殊类型阑尾炎、阑尾肿瘤等。疝:盆底疝(小肠疝.结肠疝)、会阴疝、各种类型腹外疝修补。结直肠损伤及肠造口术后并发症治疗等。下消化道出血。
擅长领域:慢性胃炎肠上皮化生的中药逆转、便秘、肠易激综合症,肝胆病和免疫异常疾病的诊治,膝关节退变的短程高效治疗
擅长领域:中西医结合治疗痔、肛瘘、肛裂以及溃疡性结肠炎、功能性便秘等肛肠科疑难病