51岁那年,英子(化名)确诊间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)IIA期,并接受了肿瘤切除手术。术后,英子入组ALINA临床研究,接受ALK抑制剂靶向治疗,替代传统的辅助化疗方案。三年后,这项研究取得了重要成果——英子和同期患者在降低复发和死亡率方面取得了“史无前例”的获益。
(图说:“早安,中国”肺癌防治专项行动启动仪式)
2024年6月28日,国家药品监督管理局正式批准安圣莎(通用名:盐酸阿来替尼胶囊)用于ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症。今天,罗氏制药中国携手生态圈伙伴,共同启动了“早安,中国”肺癌防治专项行动,一起为肺癌患者及家庭构建从身到心,集“筛、诊、治、保”一体化、全方位的全维支持体系,帮助更多肺癌患者走向治愈、走向“来日方长”。
“早”一步,重塑早肺治疗格局
肺癌是人类的“第一大癌”,其发病、死亡人数在所有癌症中均居于首位。在全球肺癌新发病例中,超过40%是中国患者;2022年中国的肺癌新发病例数为106.06万,中国肺癌防治形势尤为严峻。
在肺癌中,非小细胞肺癌(NSCLC)占85%~90%,其中ALK阳性非小细胞肺癌占3%-7%。由于ALK抑制剂的诞生,ALK阳性非小细胞肺癌患者的预后有了很大改善,ALK靶点被称为肺癌中的“钻石靶点”。安圣莎?是罗氏自主研发的新一代口服ALK抑制剂,2018年在中国获批治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌,自上市以来,已帮助超过7万名晚期肺癌患者实现了“高质量长生存”。
然而,ALK阳性非小细胞肺癌早期患者的治疗,仍然有很大的未被满足的需求。对于他们来说,术后两年内是复发的高峰期且复发多为远处转移,因此及时有效的术后辅助治疗十分关键。
但很长一段时间,ALK阳性早期非小细胞肺癌患者术后只能采用化疗作为辅助治疗,获益并不理想,仍有近一半的患者在术后发生疾病复发。同时,传统的化疗对患者生活质量有很大影响,一方面是对身体的副作用,如恶心、呕吐、脱发、发热等,另一方面,定期前往医院住院治疗也妨碍了患者及家人的正常生活。
为了帮助患者“活得更长、活得更好”,罗氏发起了全球首个探索ALK抑制剂用于早期非小细胞肺癌患者的III期临床研究——ALINA研究,旨在分析与传统铂类辅助化疗相比,阿来替尼口服辅助治疗2年在完全切除手术后ALK阳性的IB(肿瘤≥4cm)-IIIA期(UICC/AJCC第7版)非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
发布会现场,英子分享了自己的用药感受:“入组以后,就口服阿来替尼,避免了化疗的痛苦,也没啥副作用,各项指标都恢复的很好。治疗也比较便捷,对生活没什么影响。”
ALINA研究结果显示,相较于传统铂类辅助化疗,阿来替尼能降低ALK阳性NSCLC患者76%的疾病复发或死亡风险,同时可以降低78%的中枢神经系统复发或死亡风险。这“史无前例”的研究结果和此次阿来替尼新适应症的获批上市,填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。值得一提的是,ALINA研究中,中国贡献了第二大的患者数量,它凝结着中国学者、医者的心血,更对中国的临床实践价值深远,让肺癌的治愈更早一步。
“早”一步,携手共筑来日方长
医学的“早一步”,让患者离“治愈”更近一步;政策的“早一步”,也在一路加速,更快惠及中国患者。“‘阿来’的新适应症在国内获批了,医生说更多像我这样的患者可以用来治疗了,我们都很高兴”英子说。
2024年4月,阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局(FDA)批准;同年6月,获得欧盟委员会(EC)、中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,几乎实现了全球“零时差”同步获批。
(图说:ALINA研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授致辞)
ALINA研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“早一步启动精准治疗,患者通往治愈的道路便拓宽了一分。阿来替尼又一次担起ALK靶向治疗‘前移’攻关的重任,开创ALK阳性早期肺癌靶向辅助治疗新时代,令人振奋。阿来替尼新适应症在中国的落地,是我国推进肺癌早诊早治,践行精准治疗的重要里程碑,不仅为临床诊疗增添有力武器,更为患者带来治愈希望。”
(图说:广东省肺癌研究所钟文昭教授致辞)
与此同时,推进肺癌走向“治愈”之路上,“早一步”的支持也在聚拢。作为英子的主治医生,广东省肺癌研究所钟文昭教授坦言:“在肺癌‘慢病化’的当下,长期用药给患者和家庭带来的经济负担、患者的心理健康、回归社会生活等需求也不能忽视。期待阿来替尼新适应症能早日被纳入医保,让患者‘早一步’受益,‘少一点’负担。也希望社会各界携手,帮助更多的‘英子’早一步、快一步走向‘来日方长’。”
“早”一步,迈向“治愈”的长期主义
阿来替尼术后辅助治疗适应症的研究和上市,是人类对抗肺癌的“早一步”,也是肺癌慢病化的“又一步”。在肺癌治愈的探索之路上,还有更多山峰等待被攀越。
多年来,罗氏在肺癌精准治疗领域深耕不辍,在EGFR、ALK、NTRK、ROS1等多个突变位点中均有独特作用机制的靶向药物;对无基因突变肺癌人群,罗氏也在积极探索通过肿瘤免疫治疗,带给患者希望。罗氏全球首个PD-L1抑制剂已经在小细胞肺癌、非小细胞肺癌等领域获批多项适应症。
(图说:罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士致辞)
“罗氏长期致力于肺癌管线研发,实现了从晚期肺癌到早期肺癌、从驱动基因阳性到无驱动基因突变的非小细胞肺癌、从常见靶点到罕见靶点、从非小细胞肺癌到小细胞肺癌全线覆盖。”罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士表示:“展望未来,我们将持续探索,引领精准、引领创新、引领治愈,将更多创新药物引进中国,并大力推动中国的本土化研发与合作,‘早一步’造福中国肺癌患者,帮助他们走向治愈、拥抱新生。”
罗氏制药中国总裁边欣表示:“安圣莎ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症的上市,标志着罗氏在中国肺癌治疗领域迎来了一个新的篇章。我们将继续与各方伙伴紧密协作,一起为肺癌患者搭建全方位的保护网络;同时,我们也要帮助每一个肺癌患者及家庭,构建一个从身到心,集‘筛、诊、治、保’为一体的支持体系,帮助中国肺癌生态圈的每一环都可以‘更早一步’、‘更进一步’,让每一个中国肺癌患者迈向治愈的长期主义,重获新生、来日方长。”
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