全球唯一获批前列腺癌细胞免疫疗法在北戴河“先行先试” 预计年底开展临床转化

11月25日，北戴河新区管委会与南京新百旗下上海丹瑞生物、秦皇岛市第一医院与上海丹瑞生物（以下简称“丹瑞中国”）合作签约仪式同时在北戴河新区举行。秦皇岛市政协副主席，北戴河新区工委副书记、管委会主任王占胜，市卫健委主任高卫东、秦皇岛第市第一医院院长王益民、南京新百总裁张轩，上海丹瑞生物医药科技有限公司首席执行官姚树元出席签约仪式。

签约现场

签约现场

在国家生命健康产业“7+6”政策支持下，依据《北戴河新区细胞治疗技术转化应用指导原则》（试行），三方将共同推动全球首个获FDA批准的细胞免疫治疗产品普列威（Sipuleucel-T注射液，美国商品名：Provenge）临床应用“先行先试”项目在北戴河新区落地，让全球领先的创新好药更快更早惠及国内广大患者，填补中国前列腺癌领域细胞免疫疗法的空白。

据悉，该项目将在北戴河新区内建设细胞制备生产基地并与秦皇岛市第一医院开展临床应用。预计最快将于年底前投入运营，开始收治患者。

北戴河新区管委会领导表示，北戴河新区生命健康产业发展已经进入快车道，随着项目的加速落地，在生物医药技术产品引进与转化等方面寻求更多合作项目。示范区的创新政策、自然区位、产业基础等各项优势叠加，为丹瑞中国技术研发、产品上市、企业发展奠定了坚实基础。融合丹瑞中国前沿技术优势、秦皇岛创新政策优势，开展普列威产品临床应用“先行先试”，完全契合北戴河新区大力发展生命健康产业、细胞技术产业战略方向，必将取得创新突破、结出共赢硕果。希望与丹瑞中国以此项目为契机，建立长期合作关系，在示范区创新政策的指引下，共同合作建立创新药物临床转化平台，促进更多创新药尽早开展转化应用，造福病患，服务社会。

南京新百表示，作为北戴河新区正式开展的首个临床应用“先行先试”项目，该项目得到了市区两级政府的大力支持。示范区的产业规划、扶持政策、生态环境和区位优势，为集团业务拓展提供了充足条件，企业将引进前沿产品、严把质量安全，以秦皇岛合作项落地为窗口，为国内众多患者提供全球一流、优质高效的医疗服务，为生物医药产业高质量发展贡献力量。

丹瑞中国是南京新百旗下高科技创新型生物医药企业，其核心产品普列威系从美国丹瑞公司引进的、首个获得美国FDA批准上市的细胞免疫治疗产品，也是细胞免疫治疗实体瘤领域目前全球仅有的两个获批产品之一，用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例。2022年中国前列腺癌新发病例和死亡为人数约为13.42万人和4.75万人。而随着人口老龄化的快速进展，前列腺癌也成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤。

mCRPC是前列腺癌的终末期，具有高度异质性和致死性，临床上存在巨大的未满足需求。细胞免疫治疗被认为是最具临床价值的前列腺癌治疗手段之一。

自2010年在美国获批上市已来，普列威已用于4万多名患者，约占美国前列腺癌治疗10%的市场份额。其疗效和安全性已被充分验证，被美国国立综合癌症指南推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药，并被美国各大医疗保险全面覆盖。

丹瑞实验室

据悉，丹瑞中国将这款创新细胞免疫疗法引入中国后，于2023年启动三期关键性注册临床试验，截至目前已完成所有入组的140例患者的单采回输，进入临床观察期。其安全性和试验数据显示出积极的疗效和安全性结果，预计将于2026年递交上市许可申请（BLA）。

普列威产品是中国首个利用北戴河新区政策进行临床应用“先行先试”的产品。基于产品的有效性和安全性，此次合作将使普列威在正式获得新药上市许可之前，开拓性地在北戴河新区进行临床应用，尽早惠及肿瘤患者，帮助广大患者及时用到好药、新药。

2017年，南京新百收购美国丹瑞公司而切入生物医疗赛道。丹瑞的细胞工厂拥有1500多项SOP，是美国FDA官方指定的细胞免疫治疗GMP培训基地，代表着行业金标准。通过收购美国丹瑞，南京新百将普列威及前沿的肿瘤细胞免疫治疗全套规范应用引入中国，建立行业领先的生产标准及质量控制体系，助推中国细胞免疫治疗领域发展。此次普列威产品在北戴河开展先行先试更是南京新百在生物医疗领域布局的重要里程碑。

目前，丹瑞中国是国内唯一拥有DC（树突细胞）技术平台且完成三期临床的企业，预计到2027年有1个产品上市。其DC技术平台成熟，兼具产品开发、转化及商业化功能，涵盖产业链上游。普列威在美国的成功已验证了DC平台的有效性，未来丹瑞中国有望利用该平台转化更多细胞产品。

南京新百表示，将充分利用集团聚焦生物医药、“生物制造+”及大健康产业的全面布局，通过该临床转化平台加速更多新药的临床转化应用，为患者带来更安全、更有效的治疗方案；促进生物医药领域的技术创新和产业升级，推动地区经济的发展；为秦皇岛市乃至全国的医疗健康事业贡献力量，提升人民的健康水平和国家新质生产力水平。

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