告别术后化疗！全球首个胃癌围术期PD-1抑制剂H药在中国获批上市

2026年6月9日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗适应症的上市注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

此次获得NMPA批准，使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补该领域的临床治疗空白。更具开创性的是，该方案实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时，有效避免了化疗相关的毒副作用，极大地改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性，引领胃癌围术期治疗走向精准、高效的临床治愈时代。

H药胃癌围术期III期临床研究ASTRUM-006主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后‘去化疗’，这种‘增效减毒’的创新模式在显著提升疗效的同时，兼顾安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症的获批，有效解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望，也将进一步推动国内胃癌围术期治疗走向精准、高效和规范化。”

胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。尤其在中国，胃癌负担尤为突出，2024年新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别居恶性肿瘤第六位和第四位。目前，根治性手术是胃癌患者的核心治疗手段，但术后复发转移风险仍较高。当前围术期治疗方案以化疗或放化疗为主，在肿瘤退缩效果方面存在一定局限，且毒副作用较为明显。

近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展探索。然而，现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题仍未有效解决。另一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫治疗获批药物，临床迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。

此次H药获批胃癌围手术期适应症，主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究（ASTRUM-006）。该研究共入组了588例PD-L1表达阳性（CPS≥5）且满足手术条件的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。

研究数据显示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗的方案显著延长无事件生存期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率达到21.6%，是对照组的3倍以上；同时，根治性（R0）切除率为96.7%。安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与对照组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为46.6%和58.5%，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为6.5%和10.5%，整体安全可控、患者耐受性良好。

此项研究的突破性成果，已于2026年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊之一的《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），成为全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫治疗临床研究。此外，斯鲁利单抗胃癌围术期方案已于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。

目前，H药已在全球范围内获批鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞癌和非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，以及胃癌围术期治疗等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区上市。