国际先心病封堵将迎来CERA陶瓷时代 最早将在年底应用于国内临床治疗

　　针对目前临床上最常见的三种先心病介入治疗适应症（动脉导管未闭，房间隔缺损、室间隔缺损），采用植入封堵器的治疗方法是在国际上取得共识的。然而，诞生于1996年的镍钛封堵器虽然能够帮助先心病患者修补缺损部位，却因为其材质和设计的缺陷让患者陷入新的并发症的困扰。

　　在第12届中国南方国际心血管病学术会议上，来自广东省人民医院儿科心血管的张智伟教授就在先心病介入治疗Cera国际交流培训中心成立的新闻发布会上表示：作为一种全新材质和设计的封堵器，Cera陶瓷膜封堵器将会比传统镍钛封堵器更具优势，国际先心病介入封堵将会进入Cera陶瓷时代。一同参加新闻发布会的还有来自巴西圣保罗Cardiologia医院的CesarEsteves教授。

　　原有镍钛封堵器存在缺陷 致心律失常并发症高达5%

　　来自巴西圣保罗Cardiologia医院的Cesar  Esteves教授介绍，之前进行先心病室间隔缺损介入手术治疗的封堵器都是来自美国的技术产品，但因为材质和设计的一些固有缺陷，导致术后患者的康复并不理想，一度使得术后患者心律失常并发症高达5%。

　　据了解，目前临床上广泛应用的先心封堵器是镍钛合金丝制成，这种封堵器最大的问题是镍离子在体内的持续释放，因此远期安全性缺乏正视。众所周知，镍是公认的对人体有危害的重金属元素，它对人体重要脏器有毒性和致敏性，容易导致即便甚至致癌变性。同时，因为设计上的不合理，不能够完全满足不同形态室间隔缺损患者的治疗需求。而在过去十多年里，使用镍钛封堵器的患者中，绝大多数患者在术后均产生了血栓、胸痛、头痛、心衰、过敏等并发症。

　　Cesar  Esteves教授说，Cera封堵器大约是在两年前开始在巴西使用，相对于传统镍钛封堵器而言，Cera陶瓷膜封堵器在安全性和适用性上比前者更具备优势。

　　Cera封堵器最早今年底全国上市 原传统封堵器植入患者无需替换

　　Cera封堵器的安全性来自于它特殊的材质。据张智伟博士介绍，Cera陶瓷膜封堵器是在原捏钛合金封堵器表面包裹上了一层氮化钛的陶瓷膜，这种陶瓷膜将大大提高封堵器的耐腐蚀性和生物组织与血液的相容性。相关研究显示，由于氮化钛是生物相容性较好的材料，其血栓原性要远低于镍钛本身。传统封堵器超过50%以上都是对人体有害的镍离子，这层包裹在外面的氮化钛能将镍离子与人体隔离开来。通过减少人体对有害镍离子的吸收从而降低术后并发症。

　　此外，Cera陶瓷膜封堵器还很好地弥补了传统镍钛封堵器设计上的缺陷。Cera陶瓷材料本身是变形能力较差的，但是通过纳米化的结构设计，钛和氮化钛交替，形成厚度只有80-100纳米的亚层，因此能够获得很好的变形能力，满足不同形状的膜周部室间隔缺损患者的治疗需求。

　　张教授介绍，Cera陶瓷膜封堵器最先成功应用于欧洲和印度，目前已经在巴西、俄罗斯和东南亚等国家及大陆获得普遍认可和使用。而这项由张智伟教授为主要带头人的学术研究成果由于我国对PDA（膜周部室间隔缺损）介入手术植入产品较严格，目前在国内尚处于临床试验阶段。他预言，Cera陶瓷膜封堵器最早将会在今年年底全国上市，让患者在选择封堵器的时候拥有一个更好的选择。

　　针对原先进行过先心病介入手术治疗的患者是否需要将传统镍钛封堵器再替换为Cera陶瓷封堵器的问题，张教授表示没有必要。因为之前手术所使用的镍钛封堵器当中的镍离子吸收率会在人体内1个月内达到高峰，在3个月的时候被心内膜覆盖，在6个月时则会恢复到正常状态。如果患者在术后半年之内尚无并发症迹象，则不存在再进行手术将原封堵器替换为Cera陶瓷膜封堵器。

　　同时，张教授也表示，虽然这个由新技术打造出来的新产品会在今年年底应用于临床，但自己并不清楚采用新封堵器的手术治疗费用和原来相比有何变化，但是绝对会都能让患者用得起，而不会给患者及其家庭带来更大的负担。

　　此次新闻发布会也象征着先天性心脏病介入治疗Cera国际交流培训中心的成立。张教授和CesarEsteves教授都认为这个培训中心的成立将更有利于在先心病特别是膜周部室间隔缺损介入治疗的问题上进行相互交流，让国际医学界了解中国在此领域的成果和经验，以便更好骄傲地开阵国际间临床合作和研究。

　　Cera临床研究是2008年7月正式启动，由广东省人民医院牵头，联合国内11家医院共同实施，项目的主要研究者和带头人是广东省人民医院儿科心血管的主任医师张智伟教授。

（责任编辑：张弛   通讯员：郝犁，张丹娜）