10月27日,罗氏诊断宣布,已联合来自中国人民解放军总医院、天津市肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、福建医科大学第一附属医院、厦门大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学附属肿瘤医院及新疆医科大学附属肿瘤医院的9家大型三甲医院及肿瘤专科医院,启动一项关于卵巢癌诊断的新型肿瘤标志物——人附睾蛋白4(HE4)的多中心、大样本的临床研究项目。
该项研究样本量超过2000例、覆盖了20 - 79岁的女性,旨在通过更好的评估HE4在不同疾病人群的水平分布,确定中国人群HE4参考值范围,从而更好的指导中国的临床医生使用Elecsys? HE4检测结果进行分析,帮助更多中国患者实现卵巢癌的早期诊断。该研究预计在2013年3月完成。
作为一种新的肿瘤标志物,HE4有助于卵巢癌的早期诊断、鉴别诊断、治疗监测和预后评估。今年初,罗氏诊断Elecsys? HE4作为我国首个获批的全自动检测项目在中国成功上市。HE4中国人群参考值研究项目的主要研究者——中国人民解放军总医院田亚平教授表示:“Elecsys? HE4全自动检测的上市,对于卵巢癌的管理具有非常重要的价值,不仅为临床诊断卵巢癌提供更准确的检测结果,帮助临床医生更好的判断盆腔肿块良性或恶性,通过诊断出早期卵巢癌来提高患者的生存率(早期卵巢癌患者的生存率为75-95%);还有利于监测治疗效果并及早发现疾病复发和转移,改善卵巢癌的诊断与管理。而中国人群HE4水平参考值的研究,将使HE4在中国的临床应用更加具有指导性和针对性,让更多的中国患者从这一国际最新的检测中受益。”
卵巢癌常规检测 未能满足临床需求
在女性的一生中,每五位女性就会有一位出现盆腔肿块,需要接受检查来排除恶性肿瘤的可能性。卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤,我国每年每十万人中就有五人为新发患者;卵巢癌也是妇科肿瘤死亡率最高的肿瘤类型,每年约有25%的患者死亡。由于卵巢癌的临床症状不明显,容易造成漏诊与误诊;逾七成的患者确诊时,已处于癌症晚期,并已扩散到其他器官,错过最佳治疗时机。
近20年来,卵巢癌的5年生存率一直徘徊在较低水平,5年内的复发率更是高达80%,且复发时间主要集中在治疗期的3年内。复旦大学医学院附属肿瘤医院郭林教授指出:“尽管卵巢癌的预后较差,但如果癌细胞能在仅存于卵巢内时就被尽早诊断出来,患者的存活率可以提高到75-95%,且极有可能被治愈。因此,在卵巢癌管理中,早期诊断和治疗监测尤为重要。”
目前,卵巢癌的诊断主要依据两种检测手段。一种是经阴道超声检查(TUV)。这种成像方法可用于检查女性的生殖器官(包括子宫、卵巢、宫颈及阴道),尽管应用较普遍,但是却不能准确检测出该肿块是良性还是恶性。而且,这种检查结果的解读对临床技师的经验要求很高。另一种常规检测方法是检测生物标志物CA125。虽然这种方法被视为卵巢癌诊断的“金标准”,但CA125的特异性较低,容易出现假阳性。近一半的卵巢癌I期患者并没有CA125水平升高的现象,患者极可能被漏诊。同时,某些良性卵巢疾病也会导致CA125水平升高,造成假阳性。因此,在临床诊断上亟需一种更好的诊断工具以尽早诊断卵巢癌。
HE4与CA125联合检测 改善卵巢癌管理
人附睾蛋白4(HE4)是一种新的肿瘤标志物。正常生理情况下,HE4在人体中有非常低水平的表达,但在卵巢癌组织和患者血清中均高度表达,因此适用于卵巢癌的早期检测、鉴别诊断、治疗监测及预后评估。88%的卵巢癌患者都会出现HE4升高的现象。
“当一名临床医生仅凭借CA125的检测结果诊断卵巢癌时,10位女性中可能有8位会被误诊”。田亚平教授指出:“而HE4的特异性高达99%,意味着临床医生对HE4的检测结果更有信心。当两种相互补充的标志物——HE4与CA125联合应用,敏感性可增加到92%,能将假阴性结果减少30%,大大增加卵巢癌诊断的准确性。”
在女性的一生中,每五位女性就会有一位出现盆腔肿块,需要接受检查以排除恶性肿瘤的可能性。郭林教授表示:“为了能够尽早对患者进行准确的诊断,最全面的卵巢癌检测方法是使用HE4与CA125联合检测,这不仅能更好的判断绝经前或绝经后盆腔肿块的良恶性,还能更好的对妇科良性卵巢肿块、囊肿与卵巢癌进行鉴别诊断。”此外,对卵巢癌患者进行HE4检测,还可帮助监测疾病状态、反映治疗疗效并早期发现癌症复发,具有重要的参考价值。多数患者的HE4和CA125会同时升高,但有些患者只出现单一肿瘤标志物的升高。因此,两者联合使用,可避免单一应用的阴性结果造成疾病复发监测的漏诊。
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