交大与市医疗器械所携手成立医疗器械标准研究实验室

　　记者最新获悉，为进一步提高我国医疗器械标准制修订水平，促进中国标准国际化，加快人才培养，并通过科研能力的提升，促进检测检验能力的提高，从而进一步提高我国医疗器械监管的技术支撑能力，上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室，共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。联合实验室主要从事医疗器械标准，包括安全有效性研究、科学检测仪器和检测技术等领域的研究及科研项目攻关、人才培养等工作。

　　医疗安全的第一道保障

　　 今年年初，行销市场多年，深得年轻人喜爱的平光“美瞳”被国家纳入医疗器械的管理范围。而在这之前的近十年间，有度数的装饰性彩色隐形眼镜一直按照三类医疗器械监管，上市生产销售前均须获得国家食品药品监督管理局注册批准。但由于装饰性彩色平光隐形眼镜无矫正视力功能，是否应按医疗器械管理一直存在争议。这就导致无论是街边小店还是有资质的销售企业都在销售“美瞳”。消费者也对“美瞳”的正常使用没有足够的了解，很多人因此而患病，甚至最终导致失明。而这一切的背后，实际上源于有关医疗器械国家标准的长期缺失及制定上的滞后。而近年来，不断引起风波的整容、整形使用的材料、仪器等，也大多因为标准的缺失导致监管遇到困难。

　　 什么样的产品属于医疗器械，医疗器械的生产、销售、使用，医疗器械的检测和监管都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。大到一台核磁共振仪，小到一枚小小的隐形眼镜。任何一个因为标准缺失带来的漏洞，都对人们的身心健康带来巨大的隐患和风险。医疗器械“标准”成为了人民群众医疗安全的第一道保障。 医疗器械“标准”的制定和完善刻不容缓。

　　是国家需求 更是民生需求

　　 标准引领产业。没有标准的产业，其发展是无序的，也是不健康的。核心技术、关键设备、创新成果都需要行业标准乃至国家标准才能真正进入产业、才能真正面向市场、也才能真正造福患者。

　　 目前，我国有14000家生产医疗器械的企业，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。但光鲜的背后是我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。在产品生产方面，一万多家企业也仅仅能生产一些技术含量不高的产品，而在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。专家表示，目前，在国内，包括心电图机、CT、磁共振等高端医疗器械基本看不到国产品牌，超声波仪器等领域中跨国企业的垄断份额甚至超过90%。导致垄断的原因，不仅仅是国产品牌产品核心技术的落后和空白，更是标准的落后，因为医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。“这是事实上的绝对垄断，其结果是价格居高不下，同时也加剧了百姓‘看病贵’的问题”。

　　 如何加快我国医疗器械产业健康有序发展，如何促进我国由医疗器械制造大国转变成医疗器械制造强国，如何使中国标准走向国际标准，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。

　　为无形手术刀制定标准

　　 上海交大一直致力于医疗器械的研发工作、在标准制定上也硕果累累。早在2005年，交大就曾为“高强度聚焦超声”这把无形的手术刀制定过国家标准。

　　 高强度聚焦超声，这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。它利用高强度超声产生的热效应聚焦到肿瘤上，使其瞬间凝固性坏死，而焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织可逐渐被吸收或瘢痕化。先进的治疗方法不仅高效还极大地减轻了病患因开刀带来的痛苦。所以，自发明以来一直受到各国医学界的广泛关注，但如何规范治疗方法、特别是治疗仪器。使其对患者的治疗更有效、更安全，就需要一套科学的标准来要求。

　　 结合上海交大相关各领域8年的科研积累，上海交大寿文德教授主持制定了国家标准GB/T 19890-2005《声学 高强度聚焦超声（HIFU）声功率和声场特性测量》，是世界上第一个HIFU测量领域的国家标准。

　　 上海交大Med-X研究院和生物医学仪器研究所，作为上海交通大学医工结合的创新型建设平台和实施主体，在生物医学仪器、医学影像、无源植入物、纳米生物材料、神经康复等领域，拥有强大的科研队伍与实验装备优势，同时依托上海交通大学一流的临床医学和理工科平台，多学科交叉研究面广。从这里诞生了，磁共振引导的相控型高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤热物理免疫治疗系统、超声图像引导的射频消融治疗系统、灌注式肿瘤热化复合治疗系统等一系列重要的研究成果。

　　强强合作 携手创新

　　 上海市医疗器械检测所技术力量雄厚，检测设备精良，拥有1100余台（套）各类检测仪器设备，获国家授权具备对大型影像诊断设备等629项医疗器械进行检测的能力。同时，承担了全国医用电器等六个标准化技术委员会的秘书处工作，负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订等工作。上海市医疗器械检测所通过40年努力，正在打造国内领先、国际接轨的医疗器械检测检验机构。

　　 在联合实验室的建设过程中，上海市医疗器械检测所技术优势、设备优势以及在标准研究制定等方面丰富的经验，在检测监督方面的丰富实践将与上海交大的人才、学科、科研方面优势进行有机融合，双方将以创建国际先进、国内领先的医疗器械标准和检测技术，检测仪器及植入器械，包括新型生物材料检测平台为建设目标，通过 3-5年的建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心，成为植入器械的公共检测平台示范基地，包括新型生物材料检测，成为我国医疗器械行业高级工程技术人才的培训中心。上海市医疗器械检测所也将成为上海交大本科生培养提供实训教学基地。同时，双方还将联合共同培养工程硕士、博士研究生。

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