口腔崩解片——药品剂型创新提升患者用药依从性

　　“对于老人、幼儿、因病长期卧床以及存在吞咽障碍的患者来说，使用传统药品的用药顺应性不高，且发生窒息的风险相对较高。口腔崩解片（ODT）技术的出现可以说很大程度上解决了他们的问题”，北京大学人民医院主任药师李玉珍教授指出，得益于制药技术的不断发展，药物剂型的不断创新，患者的用药过程变得越来越安全有效便捷。

　　口腔崩解片（ODT，简称口崩片），是指能在口腔内迅速崩解或溶解的片剂，其崩溶时间通常为数秒至数十秒(大多小于1秒)，在口中不用水而成混悬液或溶液。美国食品药品监督管理局（FDA）的定义是：ODT是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可迅速地、通常在几秒钟内崩解，无需咀嚼或服用时使用液体。

　　对于长期卧床的病患、老人、婴幼儿、不易获得饮用水的忙人如户外工作者/战士、咀嚼/吞咽障碍等人群来说，口崩片的出现无疑解决了他们服药困难的问题。不仅如此，口崩片还能减轻癌症患者化疗后吞水即呕的痛苦和服药不便，对精神分裂症等依从性较差的疾病也十分实用。

　　从目前已上市的品种看，适宜制成口崩片的药品主要集中在：精神与神经疾病、过敏性疾病、心血管疾病、消化性疾病、解热镇痛、抗变态反应等类别。

　　以阿尔茨海默（AD）患者为例，由于进行性的认知功能及日常生活能力下降，他们很难有能力长期、定时根据治疗方案服药。

　　对1051例服用至少1剂片剂或胶囊制剂且服用至少4周的成人AD患者进行的调查结果显示：37.4%的患者服药过程中出现过吞咽困难，他们害怕在服用药片或胶囊的过程中出现窒息。口崩片不用嚼咽、不用水冲，入口即能快崩或溶解，有效降低窒息的发生风险，提高AD患者的用药顺应性。

　　我国60岁以上老年男性中超过50%的人患有良性前列腺增生（BPH），出现尿频、排尿困难、尿流变细和排尿等待等下尿路症状（LUTS），使患者很难维持良好的生活质量。及时有效解除下尿路症状是治疗的首要目标，2014版欧洲泌尿外科学会指南指出，α1受体阻滞剂是中重度症状患者的首选治疗。

　　除了药物的正确使用，BPH患者近年来还拥有了在药物服用方式方面的优势。盐酸坦索罗辛口崩缓释片（新哈乐）不用水或极少量水就在口腔内崩解，分散或溶解于唾液中，患者仅需几个吞咽动作即能完成服药，方便了高龄老人、吞咽困难者及特殊情况患者服用药物。

　　此外，酸坦索罗辛口崩缓释片在患者口内不会产生沙沙感，让患者的体验更好，同样提高了用药依从性。

　　事实上，并不是所有的药物都适合制成口崩片，适宜该种剂型的药物必须满足一些条件，如：无异味，无沙砾感，无局部刺激过敏性，一般片重小于500毫克（mg）。美国FDA也建议，口崩片的体外崩解时间应少于30秒；当崩解时间多于30秒或服用需液体时，应考虑制成咀嚼片或普通片。

　　作为一种创新药物剂型，口崩片自上世纪七十年代末速溶制剂处方组成及基本工艺得以确定并发展至今，发展势头良好。全球已有14家制药公司拥有了ODT技术平台，上百个ODT产品上市，ODT专利数达百项。

　　2003年9月，我国食品药品监督管理局（SFDA）发布《口崩片的剂型特点和质量控制会议纪要》，明确剂型名称、定义、研制技术要求。截至2014年8月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站显示的国产及进口口腔崩解片已有80余种，国内已公布近300项ODT药物的中国专利。

　　从市场接受度来看，2008年国内口崩片销售额近4亿，单品种达1亿，市场接受度较好。未来，口崩片将拥有更为广阔的市场前景。