拜耳眼科药物Eylea第4个适应症获欧盟CHMP支持

　　拜耳（Bayer）近日宣布，眼科药物（aflibercept，阿柏西普注射液）第4个适应症获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的支持。CHMP建议批准Eylea用于视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿（ME）的治疗，包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿（ME）。

　　CHMP的积极意见，是基于一项为期52周的双盲、随机、主动控制III期研究（VIBRANT）的结果。该研究在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）患者中开展，Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea，对照组接受激光光凝治疗。数据表明，在研究的24周，Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力（BCVA）取得了至少15个之母的改善（53% vs 27%，p＜0.001），达到了研究的主要终点。此外，Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母，对照组为6.9个字母，达到了研究的关键次要终点（p＜0.0001）。

　　视网膜静脉阻塞（RVO）包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO），在全球范围内估计有1640万患者，其中1390万BRVO，250万CRVO。

　　目前，眼科治疗领域，拜耳正与罗氏和诺华展开激烈竞争。拜耳的Eylea于2011年上市，近年来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售额一再刷新，连续多次超过业界预期，在相关疾病领域已对罗氏和诺华眼科药物Lucentis（2006年上市）形成了严峻的挑战。根据2014年10月公布的一项研究，在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）时，Eylea击败了Lucentis和Avastin，使Eylea在DME领域更具影响力。另外，双方正在糖尿病性视网膜病变（DR）领域展开激烈竞争，FDA分别于2014年9月和12月授予Eylea和Lucentis治疗DR的突破性疗法认定。

　　目前，Eylea已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），视网膜中央静脉阻塞（CRVO），糖尿病性黄斑水肿（DME）。视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）是Eylea在欧美市场的第4个新适应症申请。

　　关于Eylea：

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。