肺癌患者再添希望 ALK融合基因检测或每年救35000人

　　现有技术已可精准识别ALK基因阳性患者

　　精确的ALK检测对于NSCLC靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。目前，荧光原位杂交（FISH）、基于PCR扩增基础上的RT-PCR法和免疫组织化学法（IHC）均可作为针对ALK融合基因检测常用的方法，实验室可以根据组织标本类型选择合适的检测技术。由于大部分克唑替尼治疗ALK阳性NSCLC的临床试验均是基于FISH的诊断，因此，FISH检测目前仍是确定ALK融合基因的参考标准方法。但是，由于FISH检测对于操作和判读技术的要求很高，且暗视野下无法获得完整的组织形态学结构、成本昂贵等局限，在现阶段，FISH检测尚无法适用于中国ALK阳性NSCLC患者的大规模筛查和诊断。

　　目前，罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测以其全自动系统操作及较高的灵敏度和特异性，为患者和实验室专业人员提供用于评估ALK蛋白表达的一种高效、标准和经济的检测方法，可实现与FISH结果高度一致性，结果判读的可重复性为99.7%。《中国表皮生长因子受体敏感基因突变与间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌诊治指南》、《中国间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性非小细胞肺癌诊断专家共识》、《晚期非小细胞肺癌分析靶向治疗专家共识》三大指南，均推荐采用IHC检测对ALK融合基因阳性NSCLC患者进行筛查和伴随诊断。

　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测是唯一获得欧盟认证的用于识别适合克唑替尼治疗的患者体外诊断免疫组化检测，并于2013年获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准在华上市。作为个体化医疗的领导者，罗氏诊断一直不断努力推动个体化医疗的发展，综合制药与诊断的优势，专注开发医疗差异化治疗方案，提供生物标志物和诊断检测，提高研发成果的质量和效率，使新检测和药物的研发更为高效。通过伴随诊断和药物的结合，为患者提供最适合、最有效的治疗方案，充分证明了我们推行个体化医疗的战略以及致力于成为制药公司合作伙伴的承诺。未来，罗氏诊断将继续为实现对中国的长期承诺而不懈努力，与国内的癌症诊疗专家开展合作，共同推动伴随诊断在临床的全面应用，造福更多的中国患者！”