东方医院接受国家药物临床试验机构复核检查

　　2015年7月22日至24日，北京中医药大学东方医院迎来了国家食品药品监督管理局专家组对医院药物临床试验机构三年一次的资格认定复核检查。

　　东方医院于2006年1月获得国家药物临床试验机构资格认定证书，获批专业11个，2012年2月全部通过复核检查，2013年12月新增临床试验专业4个。此次是对药物临床试验机构第一批11个专业进行的第二次复核检查，是对取得认证机构在临床试验管理、伦理委员会工作及专业承担试验等方面工作的全方位检阅。

　　汇报会由检查专家组于萌组长主持，北京中医药大学谷晓红副校长专程参加会议并代表大学致辞，北京市药监局派出观察员陪同检查，参加汇报会的还有医院领导班子成员、机构办公室工作人员、伦理委员会委员、各专业、临床科室主任以及相关职能部门负责人。张允岭院长就医院药物临床试验组织机构建设、被复核专业及承担项目情况以及临床试验管理与实施情况进行了汇报，林谦副院长汇报了临床研究伦理委员会建设及具体工作情况。

　　专家组历时3天辛苦而认真的工作，对机构负责人、伦理委员会主任委员及机构和伦理办公室人员进行了细致的现场考核，对机构办公室、管理文件与记录、专用档案室及科研药房进行现场查看，并实地检查伦理委员会办公室及各项档案。对各专业的检查主要包括对3个变更的专业负责人进行集中提问，现场检查与考核和对抽检项目的核查，专家组抽取7个专业进行了现场考核，并抽查了7个项目的临床试验资料。专家组对东方医院药物临床试验机构和临床研究伦理委员会以及相关专业的工作给予充分肯定，同时也反馈了检查中发现的不足之处。目前医院机构办公室和伦理委员会办公室正在根据专家意见进一步完善工作。（通讯员 路遥 刘文娜）

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