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药审新政出台 药企面临大洗牌

2015-10-1039健康网
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核心提示:8月18日,国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“意见”),从国家层面开启了药品审评审批改革的大幕。新政以来,加速医药审批制度改革、加速积压批文审核、企业加强自审、改革正以前所未有的速度扑面而来。

  8月18日,国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“意见”),从国家层面开启了药品审评审批改革的大幕。新政以来,加速医药审批制度改革、加速积压批文审核、企业加强自审、改革正以前所未有的速度扑面而来。

  然而,改革之下市场争议颇多,有业内人士指出,该新政将促进原研药企快速发展,仿制药企大规模出局,为此不得不深思未来医药市场究竟如何?

  审批慢 未上市已过专利期

  据国家药品审评中心的资料显示,药审中心每年接受的申请达7000多件,每件平均等待时间达14个月,即使优先审评的创新药(1.1类)也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间,甚至8年左右。

  新药审批慢可以说是医药企业碰到的一大难题。据相关人士透露,研发新药时间长,费用大,而且推广上市成功率低,不如仿制药成本低、风险小,资金回笼快。这是我国药企扎堆仿制药的根本原因。一种新药的临床审评时间常常要3-4年,上市审批也需要同等的时间,从递交临床申请到拿到上市批件,药企要用六七年甚至八九年。如果再算上进入5年更新一次的医保目录,那就需要等待更长时间。而新药的专利保护期只有20年,这样算下来,留给创新药赚钱的时间只有5年了,谁还去生产创新药呢?

  药品审批慢已经得到国家重视,《意见》明确提出,2016年底前将消化完注册申请积压存量,2018年将实现按规定时限审批。我国有近5000家药企,其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。这对药企也是特别大的利好。

  成本高 仿制药企业面临调整

  时间成本是一方面,创新药研发的开支则是另一方面。据相关数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年,全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%,高达603.9亿美元,相比之下,中国前十强药企的研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。

  此次《意见》的颁布,对仿制药的质量标准有所提高,意味着仿制药企的技术水平、制剂工艺、制药设备及辅料等方面需要改进和提升,并且增加在一致性评价或生物等效实验等方向的投入,这势必会提升高质量仿制药的成本。一些技术能力不足的企业更将面临调整。

  “《意见》的出台会让仿制药企业提高工艺水平,适应新的评审标准,有助于行业本身的发展”,相关人士表示,“过去仿制药疗效遭质疑主要是因为标准制定过低,现在多数企业要达到仿制药的等效性标准并不是很困难。一部分药企会淘汰出局,但数量不大,因为涉及地方税收、就业的问题。对于仿制药企业,做好研发、强化工艺才是最好的出路。”

  鼓励创新 加快新药研发

  当国家对仿制药企业进行大规模调整之际,恰恰为创新药行业赢取了商机。《意见》明确提出,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药等药物启动特殊审批程序。这对创新药行业无疑是一个很好的消息。

  “国务院加快创新药物的审批程序,是在鼓励我国民族制药企业的创新。并且也可以避免国内企业在进行仿制时,落入仍然可能存在的专利‘陷阱’”,中国人民解放军第八一医院副院长,全军肿瘤中心主任秦叔逵在接受39健康网编辑采访时表示,“此外,加快创新药物的审批程序,通过规范化的操作,可以使我们与国际接轨,也使国外的药能够较快的应用于中国百姓,惠利于民。”

  其实,医药行业是一个特殊的领域,其营利性应该建立在更好的医疗服务之上。《意见》的各项改革举措能够真正变为切实可行的措施惠及于民,建立良好的医疗服务环境。近年来国家一直在各个层面推动我国药物创新的发展,尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。 “此次国家在创新药品审评审批方面做出的重大改革,将极大地改善我国制药创新环境,对创新的支持力度很大,有利于促进国内制药企业研发创新的积极性,对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。”相关业内人士表示。

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