药审新政出台 药企面临大洗牌

　　8月18日，国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“意见”），从国家层面开启了药品审评审批改革的大幕。新政以来，加速医药审批制度改革、加速积压批文审核、企业加强自审、改革正以前所未有的速度扑面而来。

　　然而，改革之下市场争议颇多，有业内人士指出，该新政将促进原研药企快速发展，仿制药企大规模出局，为此不得不深思未来医药市场究竟如何？

　　审批慢 未上市已过专利期

　　据国家药品审评中心的资料显示，药审中心每年接受的申请达7000多件，每件平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间，甚至8年左右。

　　新药审批慢可以说是医药企业碰到的一大难题。据相关人士透露，研发新药时间长，费用大，而且推广上市成功率低，不如仿制药成本低、风险小，资金回笼快。这是我国药企扎堆仿制药的根本原因。一种新药的临床审评时间常常要3-4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。如果再算上进入5年更新一次的医保目录，那就需要等待更长时间。而新药的专利保护期只有20年，这样算下来，留给创新药赚钱的时间只有5年了，谁还去生产创新药呢？

　　药品审批慢已经得到国家重视，《意见》明确提出，2016年底前将消化完注册申请积压存量，2018年将实现按规定时限审批。我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。这对药企也是特别大的利好。

　　成本高 仿制药企业面临调整

　　时间成本是一方面，创新药研发的开支则是另一方面。据相关数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年，全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元，相比之下，中国前十强药企的研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元。

　　此次《意见》的颁布，对仿制药的质量标准有所提高，意味着仿制药企的技术水平、制剂工艺、制药设备及辅料等方面需要改进和提升，并且增加在一致性评价或生物等效实验等方向的投入，这势必会提升高质量仿制药的成本。一些技术能力不足的企业更将面临调整。

　　“《意见》的出台会让仿制药企业提高工艺水平，适应新的评审标准，有助于行业本身的发展”，相关人士表示，“过去仿制药疗效遭质疑主要是因为标准制定过低，现在多数企业要达到仿制药的等效性标准并不是很困难。一部分药企会淘汰出局，但数量不大，因为涉及地方税收、就业的问题。对于仿制药企业，做好研发、强化工艺才是最好的出路。”

　　鼓励创新 加快新药研发

　　当国家对仿制药企业进行大规模调整之际，恰恰为创新药行业赢取了商机。《意见》明确提出，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药等药物启动特殊审批程序。这对创新药行业无疑是一个很好的消息。

　　“国务院加快创新药物的审批程序，是在鼓励我国民族制药企业的创新。并且也可以避免国内企业在进行仿制时，落入仍然可能存在的专利‘陷阱’”，中国人民解放军第八一医院副院长，全军肿瘤中心主任秦叔逵在接受39健康网编辑采访时表示，“此外，加快创新药物的审批程序，通过规范化的操作，可以使我们与国际接轨，也使国外的药能够较快的应用于中国百姓，惠利于民。”

　　其实，医药行业是一个特殊的领域，其营利性应该建立在更好的医疗服务之上。《意见》的各项改革举措能够真正变为切实可行的措施惠及于民，建立良好的医疗服务环境。近年来国家一直在各个层面推动我国药物创新的发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。 “此次国家在创新药品审评审批方面做出的重大改革，将极大地改善我国制药创新环境，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。”相关业内人士表示。