北京医院开展临床试验现场核查要点培训

　　为进一步了解国家临床试验的相关政策，提高临床试验质量，北京医院临床试验研究中心于2016年6月2日组织全院研究者及研究护士50余人学习了最新核查要点及相关法规。国家临床研究核查组的核心专家、北京医院临床试验研究中心主任李可欣介绍了2015年7月22日CFDA的117号公告颁布以来自查核查情况及核查要点。

　　强调了国家对临床试验数据不真实情况给予的严肃处理，通报了被立案调查的临床试验机构和医院的情况，汇总并分析了专家组核查过程中发现的临床试验常见问题，提醒大家预防此类错误的出现。北京医院临床试验研究中心办公室王欣主任就CFDA新出台的医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械和体外诊断试剂的现场核查要点做了重点讲解，举例说明了医疗器械临床试验检查结果判定的原则。     

　　通过此次培训，大家更好地掌握了CFDA对临床试验的要求及核查重点，了解了医疗器械和体外诊断试剂的最新法规和现场核查的最新动态。希望各专业主要研究者及其研究团队能够更加严格地执行GCP及相关法规要求，确保试验数据真实、准确、完整。最后，李可欣主任表示临床试验研究中心将为大家提供临床试验相关的技术支持，与各位研究者携手共进、提升我院临床试验质量。

 北京医院 赵海娟

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