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全口服、直接抗病毒、治愈率99.5-100%!艾伯维3D治疗丙肝方案登陆多个城市

2018-01-1039健康网
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核心提示:“中国的医药市场与全球任何一个国家和地区都不相同,一个优秀的品种可以在中国拥有相当之长的成长周期,对于中国的丙肝用药市场而言,尽管DAA新药层出不穷,但留给原研厂商的市场空间依然非常巨大”,1月6日,在接受39健康网专访时,艾伯维中国总经理欧思朗对外界表示,“维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)治疗方案上市之后,艾伯维将继续加大研发投入,与政府部门保持良好沟通,共同携手为丙肝患者提供优质药品,同时愿意随时参与到国家药品价格集中谈判中去。”

  “中国的医药市场与全球任何一个国家和地区都不相同,一个优秀的品种可以在中国拥有相当之长的成长周期,对于中国的丙肝用药市场而言,尽管DAA新药层出不穷,但留给原研厂商的市场空间依然非常巨大”,1月6日,在接受39健康网专访时,艾伯维中国总经理欧思朗对外界表示,“维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)治疗方案上市之后,艾伯维将继续加大研发投入,与政府部门保持良好沟通,共同携手为丙肝患者提供优质药品,同时愿意随时参与到国家药品价格集中谈判中去。”


  据悉,艾伯维中国旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)已登陆上海、北京、浙江等中国市场,多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙肝。

  此前进行的两项3期临床试验表明,该治疗方案取得了惊人的疗效。

  被称之为“3D方案”的维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)治疗方案共含有3种直接抗病毒药物,针对丙肝病毒生命周期中的3个主要靶点,抑制丙肝病毒复制,是一种全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林的治疗方案。该方案可用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,疗程可短至12周,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100%。与此同时,该方案疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药,临床诊疗及患者用药更为便利。

  北京大学第一医院感染疾病科主任、肝病中心主任王贵强教授在谈及该治疗方案正式上市的意义时表示,“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重最大,约占56.8%。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”

  仅耗时6.5个月!这一方案创下新药审批的“中国速度”

  维建乐联合易奇瑞方案此前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。

  在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。

  “维建乐和易奇瑞在中国正式上市,再次向世界展现了惊人的‘中国速度’,从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批,仅历时6.5个月,期间共3次获得优先审评,而从获批到正式上市,仅用了2个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“我们很高兴能为中国的丙肝患者提供创新且高效的治疗方案,帮助患者尽早实现治愈,‘不让任何一位患者成为丙肝治愈的例外’。”

  中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授也对该方案的获批表示了赞赏。

  庄辉院士在演讲中表示:近年来众多丙肝直接抗病毒(DAA)药物的获批上市,标志着中国的丙肝治疗正式进入“治愈”时代。维建乐和易奇瑞不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗,如果该类药物能够进入国家医保目录,将有助于尽早实现 “2030年消除病毒性肝炎这一严重公共卫生威胁”的宏伟目标。

  DAA药物如此之多  艾伯维优势何在?

  中国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。随着近年来DAA药物研究进展迅速,包括艾伯维中国在内的众多豪强杀入,其临床试验数据均表现优异,罕有低于90%者,相较之下,艾伯维的治疗方案有何优势?

  “一方面,在2项临床试验中,维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)的治疗方案取得了99.5-100%的治愈率,这一数据是极其优异的;另一方面,由于中国丙肝患者中基因1b型占比高达56.8%,尤其适合采取维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)的治疗方案,因此,这一方案也堪称’专为中国患者研发’。”欧思朗信心满满的表示。

  另一方面,欧思朗也认为,尽管DAA领域原研药与仿制药层出不穷,但事实上,我国目前丙肝患者的早期发现率及治疗率仍然偏低,患者认知及市场教育均有待改善,无论是原研药及仿制药厂商都还有大量的工作要做,市场潜力依然十分巨大,远没有到市场饱和,需要赤身肉搏的阶段。

  “从流行病学角度而言,中国至少有1000万丙肝患者,70%的丙肝患者在发现时已有肝硬化症状,只有30%在相对早期的慢性肝炎阶段发现”,欧思朗表示,“对于早期发现丙肝,提升患者早期筛查的积极性,是一个需要动员社会各界力量,政府、医疗机构、企业、公益组织多方携手的系统工程,任务仍然十分艰巨。”

  二代泛基因型抗丙肝药已在路上  2018将提交上市申请

  最后,欧思朗还透露,已在在美国和欧盟获批的泛基因型抗丙肝新药MAVYRET/MAVIRET目前正在国内进行3期临床试验,并有望于2018年内提交注册申请。MAVYRET/MAVIRET是泛基因型鸡尾酒药物,能够覆盖丙肝主要基因型1~6。这意味着将有更多的丙肝患者能够享受到创新药带来的成果。其次,MAVYRET/MAVIRET的治疗周期更短,全口服、每日一次,治疗时长为8周。适用于初治或经治(但未使用过NS3/NS5A抑制剂),无肝硬化或代偿性肝硬化的患者。

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