三生国健伊尼妥单抗上市 HER2阳性乳腺癌患者迎国产治疗新武器

　　恶性肿瘤已成为人类健康的重大威胁，梅艳芳、姚贝娜、陈晓旭、李媛媛……诸多知名女艺人在经历癌症折磨后相继离世，这些鲜活的事例一遍又一遍地提醒活着的每个人，乳腺癌正离我们越来越近。如何才能打破当下乳腺癌治疗瓶颈，让乳腺癌患者获得更多治愈的机会，已成为全社会关注的话题。

　　7月12日，三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“三生国健”)宣布，其自主研发的注射用伊尼妥单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

　　“伊尼妥单抗的上市，HER2阳性晚期乳腺癌患者带来全新的治疗选择，也标志着继曲妥珠单抗、帕妥珠单抗后，中国HER2阳性晚期乳腺癌患者迎来国产治疗方案。”在上市会上，解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵教授致词时称，新药上市后，将助力提高我国HER2阳性的转移性乳腺癌患者生存率。

　　HER2阳性乳腺癌治疗需求旺盛

　　根据 《中华肿瘤杂志》发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》，女性发病首位为乳腺癌，中国乳腺癌每年新发病例已近30万。其实，乳腺癌的可怕之处还不单单体现在数据上，除了死亡的最终威胁外，不同时期的乳腺癌给女性带来的更可谓是全方面的综合伤痛。

　　因此，在选择乳腺癌治疗方式前一定要考虑根据患者乳腺癌发病的时期不同。通常，时期不同治疗手段会存在一定差异，包括肿瘤的分期、病理特征、生物学特征等，而乳腺癌根据分子分型，可以分成雌激素受体（ER）阳性、HER2阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌。

　　根据国家癌症中心2019年发布的报告显示，20%～25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足，患者面临着复发和耐药等多重问题。

　　不过，幸运的是，在近年来，有好几款新型药物专门用于治疗HER2阳性乳腺癌，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、Margetuximab、伊尼妥单抗等。这类药物的抗肿瘤机制在于抑制下游信号通路，参与抗体依赖的细胞毒性，或抑制受体二聚体。

　　另外，根据弗若斯特沙利文报告显示，中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌患者的数量增加，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，预计在2023年达到约94亿元的市场规模，至2030年约为136亿元。

　　毫无疑问，抗HER2产品市场竞争正式开启，而得益于创新药物的出现，HER2阳性的转移性乳腺癌患者的治疗预期也有望得到显著提高。根据公开信息，三生国健已建成生物反应器合计规模超38，000升，实现了生产线全过程自动化、信息化，助力赛普汀快速实现了首批供药。

　　新选择助力国产抗HER2市场发展

　　作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗，根据2019年美国ASCO会议公布的一项抗HER2单抗的SOPHIA研究结果，具有更强的ADCC效应，除了抑制HER2靶点外，还能够通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞，一定程度上转化为患者的生存获益。日前，伊尼妥单抗已经在江苏、安徽、山东和浙江等地相继开出处方。

　　解放军总医院江泽飞教授表示：“1984年HER2基因被发现，1998年FDA批准曲妥珠单抗上市，2007年FDA批准拉帕替尼上市用于晚期或转移性乳腺癌治疗，2012年FDA批准帕妥珠单抗上市，2017年FDA批准来那替尼上市，2018年中国药监局批准吡咯替尼上市，2020年伊尼妥单抗上市。众多新药推动了我国抗HER2治疗创新发展，将为中国患者抗HER2治疗提供更多选择。”

　　事实上，近年来数据也显示，得益于新药的普及，中国乳腺癌5年生存率已经从1999年的54%上升至2019年的83.2%。而此次伊尼妥单抗的获批上市不仅可以延长患者生命，还将率先打破抗HER2单抗进口药物垄断国内市场的局面。

　　据三生国健透露，在产品研发过程种，从2006年至2016年底，10年间，连续3个专利无效案，累计10场专利无效和无效后行政诉讼，全部胜诉。此外，三生国健还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避，同时申请了数件专利并获得授权。

　　“中国乳腺癌患者与日俱增，临床上有巨大的治疗需求未被满足，伊尼妥单抗的上市只是一个开始，接下来，三生国健将推动更多抗HER2治疗产品上市。”三生制药董事长娄竞博士说道。

　　据悉，目前，三生国健在抗HER2治疗产品布局上除了伊尼妥单抗，还包括抗体联合治疗、双特异抗体、多特异抗体、CAR-T细胞治疗等。