“阿昔替尼”显著延长晚期肾细胞癌患者生存期

　　每年，世界上约有210,000的人被诊断为肾癌，约有102,000人可能因此疾病而死亡。在过去五年中，在治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾细胞癌类型）上取得了很大的进展。然而，晚期肾细胞癌患者的五年总生存率仍然很低，约为20%。我国肾癌的发病率约1.44/10万，新发病例约19，200人/年，传统治疗只能使5-10%的患者获得有限的肿瘤控制，且生存期小于1年，同时患者还需要承受较大的不良反应。

　　辉瑞公司5月18日于纽约宣布了AXIS 1032 III期注册临床试验的数据。数据表明，对于既往接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者，同这类患者的标准治疗-索拉非尼相比，阿昔替尼能够显著延长无进展生存期（PFS）[HR=0.665, 95% CI; P<0.0001],中位PFS为6.7 个月(95%CI, 6.3-8.6), 索拉非尼为4.7 个月 (4.6-5.6)。同索拉非尼相比，对于既往接受索坦® (苹果酸舒尼替尼)或细胞因子治疗的患者，阿昔替尼可以显著延长患者的PFS。这些数据将会公布于2011年6月3-7日在芝加哥举行的第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。

　　“我们很高兴宣布该III期临床试验达到主要研究终点，阿昔替尼能够延长既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者的中位PFS大于6个月。值得注意的是，在既往接受细胞因子治疗的亚组患者中，阿昔替尼能够延长PFS大于1年。” 辉瑞公司肿瘤事业部高级临床研发和医学事务副总裁Mace Rothenberg 博士说，“我们希望阿昔替尼能够获得批准，并成为继索坦(SUTENT)和驮瑞塞尔(TORISEL®)（已获得批准的辉瑞公司治疗晚期肾细胞癌的两种药物）之后另一种治疗选择。

　　目前，辉瑞公司正积极配合世界卫生权威机构进行阿昔替尼治疗肾细胞癌适应症的资料递交工作。

　　关于即将在ASCO上公布的AXIS 1032的数据

　　该项全球研究包括美国，欧洲和日本的多个研究中心，共有723例既往接受治疗后进展的晚期肾透明细胞癌患者入组，其中接受不同既往治疗的方案的患者比例为舒尼替尼 (54%)，细胞因子 (35%)，贝伐单抗(8%) 和替西罗莫斯 (3%)。受试者接受起始剂量为5mg，每日2次阿昔替尼的治疗，或400mg，每日2次索拉非尼的治疗(N=361 和 362)。无论是既往接受细胞因子治疗的亚组 (12.1 比 6.5个月; P<0.0001)还是既往接受舒尼替尼治疗的亚组 (4.8 比 3.4 个月; P=0.0107)，同索拉非尼相比，接受阿昔替尼治疗的患者的PFS显著延长，在整个患者群中，中位 PFS改善了43%。对于次要终点，在整个患者群中，阿昔替尼同索拉非尼相比，客观缓解率(由独立中心评估的完全缓解或部分缓解)大于2倍(19.4% 比9.4%, P=0.0001)。

　　同之前的分析相一致，阿昔替尼在本研究中显示出总的良好的安全性。研究摘要列出了下列常见的不良事件（所有级别），同索拉非尼组相比，在阿昔替尼组更常见的不良事件为: 高血压（40%）, 疲乏(39 %), 发声困难 (31 %), 和甲状腺功能减退(19 %)。

　　在另外一个评估患者自述疗效(PRO)的口述摘要中，PRO为AXIS研究的次要终点，接受阿昔替尼治疗的患者的肾癌特异性生活质量评分同接受索拉非尼治疗的患者相似，而对于事先设定的其他终点，包括死亡，疾病进展和生活质量变差，有所延迟。

　　“针对晚期肾细胞癌，与有效的靶向药物治疗做头对头比较的第一个III期试验所得到的这些数据，对于临床医师非常重要。它能够帮助我们加深对该肿瘤的认识和理解，因为对于既往接受过治疗的患者的有效治疗是有限的。”作为辉瑞资助的研究的研究者及辉瑞肿瘤的顾问，Cleveland Clinic Taussig 肿瘤研究所的Brian I. Rini 医生说，“观察到的阿昔替尼对PFS具有临床意义的改善是让人鼓舞的。同时它的耐受性总来说可以控制，这点对于患者来说也是非常重要的”。

（责任编辑：刘婷）