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高雨农教授:卵巢癌靶向创新药进医保,有望实现患者长期无复发生存

2021-01-07 13:51:0739健康网
核心提示:2020年12月28日,最新版医保目录正式对外公布,奥拉帕利医保报销适应证由二线扩展到一线维持治疗。“这给临床带来的意义是非凡的,将使卵巢癌患者长期生存希望大幅提高”高雨农教授表示,此次奥拉帕利扩展医保范围,对于卵巢癌治疗来说是革命性的。

“卵巢癌治疗难的原因之一,就是早期发现难。”北京大学肿瘤医院妇科主任高雨农教授介绍,由于卵巢癌发病原因不清楚,很难早期针对病因进行筛查,且卵巢癌进展迅速,极端的病人,两个月前检查正常,两个月后就发展成晚期。

研究表明,BRCA基因突变是导致卵巢癌发病的因素之一。针对携带这类基因突变的新诊断晚期卵巢癌患者,最新研究SOLO-1的结果显示,奥拉帕利实现了超过56个月的无疾病进展时间(PFS),且近一半(48%)的患者5年内未复发,有望让患者长期无复发生存成为现实。这一结果表明,这样的维持治疗后,患者可以达到4年半以上无复发。


继2018年获批用于复发患者维持治疗后,2019年,奥拉帕利成为中国首个获批用于一线新诊断BRCA突变晚期卵巢癌患者的维持治疗,带领卵巢癌治疗进入了个体化精准靶向治疗时代,并于2020年1月1日首次进入国家医保目录,适用范围为铂敏感复发晚期患者。

2020年12月28日,最新版医保目录正式对外公布,奥拉帕利医保报销适应证由二线扩展到一线维持治疗。“这给临床带来的意义是非凡的,将使卵巢癌患者长期生存希望大幅提高。”高雨农教授表示,“PARP抑制剂这类药物可以针对BRCA基因突变的问题解决很多问题。PARP抑制剂进入医保是我们特别强烈的一个呼声,特别感谢政府让它进入医保,对于卵巢癌的治疗可以说是革命性的”。

卵巢癌早期发现难,基因筛查或成预防突破口

国家癌症中心2015年数据显示,中国每年卵巢癌新发病例约5.2万,死亡2.3.万例。为什么卵巢癌发病率不高,病死率却居高不下?

“卵巢癌的早期发现是一个世界性的难题。”高雨农解释,目前卵巢癌患者中20%左右是和遗传性BRCA基因突变有关,如果有家族史的人群,经过基因检测发现有较高卵巢癌患病风险,可以采取一些预防性手段,或有可能控制在早期,但这仍然只是有限的一部分人群,所以卵巢癌的早期发现非常困难。

目前,卵巢癌的发病原因尚未明确,多数研究认为卵巢癌的风险主要集中在:年龄、家族史、不育、子宫内膜异位症病史等。其中,家族史是卵巢癌最重要的危险因素。

近年来,随着BRCA基因突变与卵巢癌发生之间的关系逐渐明确,基因突变筛查成为卵巢癌预防的突破口之一。高雨农表示,卵巢癌是一个散发的癌症,一年一次的常规体检不能达到发现卵巢癌的目的。如果有家族史的女性,建议到专业的医院进行遗传咨询,通过基因突变筛查来明确自身的卵巢癌患病风险。

在发现基因突变以后,如何判断是否要采取预防性切除的手段?高雨农表示,这必须要考虑多方面的因素,比如年龄、身体状态、肿瘤风险高低等。

“卵巢是人体中一个非常重要的器官,它是维持着身体的代谢、内分泌等一系列的重要激素来源,为了不得癌过早切除,对于身体的影响可能是巨大的。”高雨农表示,在卵巢癌的防控措施上,务必前往权威医院,由专业的医生去执行。

除基因筛查外,有无可能通过其它症状表现来发现卵巢癌呢?高雨农表示,卵巢癌出现症状时已是晚期,并且很容易跟其他疾病混淆。“卵巢癌晚期常见表现为腹水,有的患者看上去完全是消化道症状,对于普通患者来说,单从症状上很难联想到卵巢癌的可能性。”

高雨农建议,如果女性患者出现长期的消化道症状,去看消化科的同时也应该考虑看一看妇科,这样或许能更早的“截住”一部分卵巢癌。

卵巢癌靶向治疗进步明显

对于卵巢癌的综合治疗,高雨农表示,“当前还是以手术与化疗为主,延缓疾病进展”,常规治疗步骤是手术、化疗、维持治疗、复发后评估,不能手术的再进行化疗,以及二线、三线维持治疗。

从2012年开始,生物治疗逐渐进入卵巢癌的一线治疗中,此后,越来越多的生物药包括PARP抑制剂、抗血管生成抑制剂、免疫抑制剂均进入到了卵巢癌的治疗过程中。近三年内,维持治疗已经使卵巢癌的治疗模式发生根本性变化。

2017年, PARP抑制剂用于铂敏感复发的卵巢癌维持治疗试验的发表,推动了PARP抑制剂获批用于复发患者,使PARP抑制剂真正进行临床应用,确立了卵巢癌二线维持治疗模式。我国也于2018年批准奥拉帕利用于铂敏感复发性卵巢癌的二线维持治疗,改变了中国的卵巢癌患者近几十年没有新药的局面。

2018年ESMO上的首次公布的奥拉帕利SOLO-1研究结果显示,PARP抑制剂一线维持治疗降低患者死亡和疾病进展风险70%,60%患者三年不复发。该项研究是卵巢癌维持治疗领域里程碑式的研究。因此,2019年,国家药监局又批准奥拉帕利用于BRCA基因突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2020年ESMO上发表的长期随访数据显示,奥拉帕利实现了超过四年半(中位生存期:56个月)的无疾病进展时间(PFS),且近一半(48%)的患者5年内未复发,让患者长期无复发生存成为现实。

PARP抑制剂医保适应症进一步扩展

在卵巢癌治疗领域,PARP抑制剂是否全面进入医保目录,在医患中呼声一直较高。

2020年12月28日,完整版的2020年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》公布,119个药品经过谈判新增到医保报销中。其中,PARP抑制剂奥拉帕利成为了此次医保目录调整中,首个协议期内再次谈判的药品,将医保适应症扩展至BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。这也使之成为目前中国唯一能同时覆盖复发和新确诊卵巢癌患者的PARP抑制剂。

“靶向药奥拉帕利能否扩展医保范围至新确诊患者,可以说是今年医保目录动态调整工作开始后我最关注的一件事。”高雨农介绍道,此次奥拉帕利扩展医保范围,对于卵巢癌治疗来说是革命性的,这意味着更多的晚期患者能够有机会进行维持治疗。卵巢癌的5年生存一般30%-40%,但如果一线维持治疗可及性提升,5年生存率可以极大地提高,一部分人可以长期生存,给临床带来的意义非凡。

高雨农还提到,PARP抑制剂医保适应证进一步扩展后,对于实现卵巢癌迈向“慢病管理”的目标也具有非常重要的意义。随着维持治疗可及性的提高,更多患者有望实现延缓复发,提高生活质量,同时也极大减轻了患者家庭的经济负担。

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