编者按:文迪雅是英国葛兰素史克公司(GSK)畅销全球的糖尿病口服药,药品名称为马来酸罗格列酮片。该药2006年上市,在美国的销售额达到了220亿美元,上市当年全球服用人数超过600万。但这个明星药物也因罗格列酮潜在的风险存在巨大争议,2010年美国食品与药品监督局(FDA)宣布暂停文迪雅在美的销售。然而,故事剧情在3年后有了峰回路转演变,FDA宣布解冻文迪雅……

  撰文 | 张蓝飞

 

  当葛兰素史克(GSK)行贿案件在中国愈演愈烈的时候,美国食品与药品监督局(FDA)却传来一个GSK的好消息,在最新一次的FDA专家组投票中,GSK的糖尿病药物文迪雅被允许继续在美国使用,并在减少甚至取消处方限制上得到了多数票支持。

 

FDA解禁文迪雅  这意味着,从2010年至今,被冷冻了3年之久的文迪雅,在2013年的夏天被“解冻”了。

 

  事实上,自2010年文迪雅被爆出可能造成心血管损害风险之后,欧洲药品管理部门就对该药暂停了使用许可,而在美国则一直采取着较为温和的药物处方限制,在中国,文迪雅则一直没有退出市场。针对此次FDA的投票结果,有声音认为可能有助于进一步为文迪雅的临
床使用松绑。

 

回顾:文迪雅让葛兰素史克损失惨重

  文迪雅是GSK旗下曾经畅销全球的糖尿病口服药,其化学通用名称为马来酸罗格列酮片,属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体g(PPARg)的激动剂,可以有效地提高胰岛素敏感性,适用于缓解2型糖尿病患者的胰岛素抵抗,进而帮助患者控制血糖。

 

  1999年文迪雅在墨西哥首先获准上市,随后在全球110多个国家上市,在我国获准上市时间是2000年,随后不少国内仿制药也开始出现,不少大家耳熟能详的药物,如太罗、爱能、宜力喜等均为同类药物。而文迪雅在全球药物市场的表现也没有令人失望,单凭在美国市场的销售,文迪雅使GSK每年就可以获得超过15亿美元的利润,全球收入超过30亿美元。

 

  自1999年上市以来,临床上就陆续有研究报告显示文迪雅可能造成心血管损害副作用风险,但据称GSK并没有引起足够的重视,甚至有传言认为GSK一开始就知道药物风险是存在的,只是出于市场利益的考虑而故意隐瞒药物安全风险,更有传言认为美国FDA可能与药企之间存在利益输送。2007年5月《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称,罗格列酮可能大幅增加心脏病风险,导致死亡率增加;2010年2月,一份来自FDA的长达334页的密件中披露,文迪雅在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物;2010年9月,《英国医学杂志》刊登的一份报告称,服用文迪雅带来的心脏病风险超出它的临床治疗获益……

 

  心血管风险争议很快引起了各国药品管理部门的重视,欧洲最早做出反映,欧洲药品管理局(EMA)2010年9月23日发表声明停止文迪雅的临床使用许可,全欧洲范围内禁止使用文迪雅;美国FDA同日发表声明,但并没有采取禁用的极端措施,给予文迪雅“黑框”警示,并要求葛兰素史克修改药物说明书,添加可能导致心血管风险的提示,要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。2013年10月16日,中国国家食品药品监督局和卫生部联合发文,要求各级医疗机构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理,同时要求生产企业在10月30日之前按要求完成药品说明书的修改。  

 

  自此,GSK不得不面对市场失利的现实,而文迪雅事件似乎也尘埃落定, 2010年GSK发布的第三季度财报中,文迪雅销售额同比大幅下滑65%。 

 

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