解读欧美医疗器械新法规对国内企业的意义与影响

　　2009年3月19日，第21届国际医疗仪器设备展览会（以下简称为China Med 2009）在崭新的中国国际展览中心拉开帷幕。据了解，2009年China Med除了传统大型设备，如影像超声、生检设备展区外，还分设了医用耗材、骨科医用信息和放疗等专业展区。吸引了包括西门子、通用、东芝、飞利浦、岛津等国际知名品牌的参展。而在本届展会上展出的新锐产品在体现其高精尖的技术外，医护及病患的使用体验也成为厂家考虑的重点。

　　当下，我国的外贸出口等行业均遭受了全球金融危机的重创，一方面，国家加强对农村和城市、社区卫生服务网络的建设势必给医疗器械市场带去巨大的商机。而另一方面，全球金融危机对我国的医疗仪器设备公司海外业务的冲击、美国FDA以及欧盟医疗器械新法令的相继出台又会给他们带来哪些深远的影响成为本届China Med另一令人关注的焦点。与展会同时启动的高端研讨会开辟了“欧美医疗市场准入论坛”，吸引了国内各医疗仪器设备企业的参与，他们希望通过深入学习了解美国FDA医疗器械注册实务及新法案的影响、欧盟医疗器械新指令在海外市场分得一杯羹。“欧美医疗市场准入论坛”主讲嘉宾、德国劳氏集团中国大区总经理王莉女士在接受39健康网采访时表示，在金融危机下，价格成为国内医疗仪器设备企业角逐海外市场的最大竞争力。很多人担心欧盟医疗器械新指令的发布提高国内医疗仪器设备产品出口欧盟的门槛，对此，王莉表示，新法规的出台并不是替代旧法规，而是对原有法规的一个补充。首先，对于医疗器械来的治疗效果来说，很大程度还要看安全性。但是产品的安全性在生产过程来说，是很难判断的。临床出现问题时，往往又很难断定什么地方出现问题，是生产不合格？操作不当？所以，在新的规定里，关于产品信息的使用手册提出更多要求，比如对某些特定参数的要求更加精准，力求从法规上保证病人的安全。而国际医疗对器械设备的精准性、安全性、有效性的高标准严要求其实从某种程度上来讲也在推进着国内医疗仪器设备产品、包括企业的发展与完善。

（德国劳氏集团中国大区总经理王莉）

　　当谈到国内这些医疗仪器设备企业的现状与发展时，王莉表现出了一丝担忧，她认为“质量意识”是基础、是根本，却也是目前国内这些企业比较缺乏的。比如拿新技术研发来说吧，国外，尤其是一些发达国家的产、学、研是完整一体的，而在我国，谈新技术往往只是在一些大学内部，做一些科研型的工作，写一些论文。最后根本没有投入资金去大规模地生产变成实际的产品，更别提是进入市场接受临床的检验。要知道任何高精尖的技术，肯定是在科研基础上，通过临床的不断验证才能成熟、升华得到市场的认可。但很可惜，我们的产、学、研之间有很大的脱节。但令人欣慰的是目前国内的一些中小、新兴的企业已看到这个问题，并呈现出产、学、研相结合这样的发展趋势。

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（责任编辑：刘婷）

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