桑国卫：民族医药企业要认清优势 明确定位

　　在2012年8月11日开幕的第七届中医药发展论坛开幕式上，全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫作了题为《中国的创新药物研发与战略》的主题报告，向听众介绍了我国中医药产业和创新药物的发展战略。

　　中国生物制药产业面临最好机遇

　　桑国卫副委员长首先为大家总结了目前有利于中国创新药物研发及医药市场发展的基本因素，并认为中国的医药产业面对着从未有过的大好机遇，：

　　第一，中国经济的持续稳定发展。尽管国际金融危机目前还未到尽头，但国家经济发展总体向好。

　　第二，国民收入与消费的增加，中产阶级的快速形成使中国未来会形成更大的消费市场。

　　第三， 许多人“未富先老”，人口老龄化及城市化进程非常迅速也对医药事业的发展提出更高的要求。

　　第四，国家对于民生保健和新药的研发的投入明显增加，“十一五”、“十二五”国家重大新药创制科技专项预算达到268亿，这是有史以来最大的发展投入。

　　第五，医药卫生体制改革的进一步深化，以及社保的改革深化，都为中药、西药以及生物制药产业提供了非常重要的基本条件。

　　2010年6月，胡锦涛总书记在两院院士大会上的讲话时提到，要“构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药产业链，提高生物医药产业水平，提高疾病预防、治疗康复能力，提高科学和健康服务水平”。

　　07年，政府发布生物医药产业的“十一五”发展规划，09年发布了促进生物医药产业相关发展的若干政策，10年国务院明确了加快培育发展包括生物医药在内的七大战略性新兴产业，去年则颁布了“十二五”规划，明确提出把生物医药产业作为战略性新兴产业。政府和国家领导人对中医药产业的也是我们大家面临的非常好的机遇。

　　2011年起，中国的医药市场总量已跃居世界第二，并将有可能在2020年以后超过美国成为全世界最大的医药市场，可是与此同时，中医中药，特别是传统医药民族药物能分到多大一块儿蛋糕？桑国卫认为大力发展中医药事业，占领更多的市场份额，这是在场所有人不可推卸的任务。

　　全球创新药物研发更趋有效、安全

　　机遇的背后总是伴随着挑战。目前，新药开发难度日益增大，新药研究以筛选的化合物为基数，成功率仅为百万分之一到万分之一。即使进入II期临床研究的药物，仍有4/5遭淘汰，上市后真正盈利品种仅为综上是药物的30%，不少产品因种种原因撤出市场，其中能以高价独占市场的，所占比例更小。从研发费用上看，投入也越来越惊人。以美国为例，60年代研发一个新药的费用为1.3亿美元，到21实际初，已达8-10亿美元，30年间增长了7倍。

　　桑国卫提醒大家，既然困难和挑战巨大，那么在做新药开发工作时就必须把握好全球创新药物研发的新趋势。目前，国际上的新药研发新趋势包括：

　　1、更有效：药物开发技术的发展，特别是药靶发现和基因数据技术的应用，可以更快地检出和确认靶点，发现先导物，应用代谢途径和基因差异踢出不理想的候选化合物，使新药的研发更加具有准确性，更加有效。

　　2、更安全：利用药物和基因配对技术发现最合适的治疗对象，例如Herceptin作用于Her2基因标记物治疗乳癌，Erbitux作用于KRAS治疗结肠癌等，这些新技术的应用能够不断提高药物安全水平。

　　3、更具预测性：通过生物标记物的发现，大大提高新药创制的预测性。例如EGFR对于Iressa治疗肺癌；VEGF对于Avastin治疗肠癌；Alpha-2-c及beta-1对于Bucindolol治疗心衰等。

　　4、更快捷：欧洲一些国家的企业提出由超级计算机支持的网络药理学和多向药理学，采用虚拟实验室以达到新药开发更为快捷的设想。

　　除此之外，桑国卫副委员长还介绍，在国际上，药物作用于治疗概念发生了根本性改变，例如，BCR-ABL激酶抑制剂Gleevec治疗慢性髓性白血病的成功，确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代；亚、欧人群非小细胞肺癌患者对Iressa的不同反应及疗效，使个性化治疗成为趋势，肿瘤基因组学和肿瘤分子标志的发展使个性化治疗成为现实可能；Herceptin打开了肿瘤抗体治疗的大门；人乳头瘤病毒疫苗在近百个国家批注用于预防宫颈癌，真正开辟了肿瘤预防的新时代。通过回顾肿瘤治疗药物的发展，说明了重视和把握好药物创新趋势的重要性。

　　桑国卫副委员长还强调，在创新药物的研发过程中，要促进新药今早开始临床评价，重视0期临床试验。以前常说临床I期、II期、III期、IV期，现在又新提出了0期试验，尽量提早减少在那些不可能成功的候选化合物上所浪费的时间和资源，较早发现有希望的候选物。这样的发展趋势符合管理和伦理学要求，既保护受试者，又能作为I期前的早期探索性试验，并涉及比I期更少的资源，能有效地向前开发有希望的候选药物。

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